FDA工艺验证指南这句话如何理解呢？？

beiwei5du · 发表于 2017-6-20 16:51:40

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各位蒲友：
FDA工艺验证指南这句话如何理解呢？？非常感谢！

xmango · 发表于 2017-6-20 17:02:05

是不是说病毒灭活、杂质去除等虽然可以在研发阶段的中小试规模实施，但是这些可能的中小试规模的实验室活动应该在符合CGMP的要求下，也就是应该有质量部门参与相关审核、评价等活动。

windy · 发表于 2017-6-20 20:34:46

病毒和杂质移除研究在工艺设计阶段应当需要QA适当的GMP监管

道路漫长黑暗 · 发表于 2017-6-20 22:18:28

个人理解，是对于ICH Q10基于知识和风险理念的应用，考虑到病毒灭活失败（尤其是某些烈性病毒）的潜在危害，通过加强管理和过程控制的方式，将风险控制在可接受的范围内。

cnosema · 发表于 2017-6-21 05:58:58

原文里的中文翻译，是Google干的吧

cnosema · 发表于 2017-6-21 06:08:43

windy 发表于 2017-6-20 20:34
病毒和杂质移除研究在工艺设计阶段应当需要QA适当的GMP监管

大致意思是差不多，不过蓝色部分没有提到任何GMP哈。

此外，蓝色部分还提到了这些研究需要遵从科学的方法及原理，并且有数据支持（最后的）结论。

windy · 发表于 2017-6-21 10:05:34

cnosema 发表于 2017-6-21 06:08
大致意思是差不多，不过蓝色部分没有提到任何GMP哈。

此外，蓝色部分还提到了这些研究需要遵从科学的 ...

适当才是重点

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