委托生产产品的考察问题

beiwei5du

标题：请问：委托生产品种（每种规格、每种内包装形式）是否受托方需要每年考察一个批次的稳定性考察？ 2017-03-30
咨询内容：请问：1、委托生产的品种（每种规格、每种内包装形式），受托方是否需要每年考察一个批次的稳定性考察？2、如果需要的话，是否对受托方生产的某批次，由受托方、委托方同步进行稳定性考察（同一批号）？还是委托方对自己生产的产品每年进行稳定性考察，受托方对自己生产的产品每年进行稳定性考察（不使用同一批号）？ GMP第二百三十五条 通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
回复：你好，可以在委托合同中明确由哪方进行持续稳定性考察。如果双方都有生产则均应选择每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次。

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第一条   本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

选自《药品委托生产监督管理规定》

请问“全部生产的行为” 是指全部工序，还是说有某一产品都只能在受托企业生产？？

xqliu

谁生产谁负责，自己的事自己负责。

zxf2961226

某局要求两家同时生产，当然都是受托方生产了

★风★

全部工序是说，生产的工艺。你们公司自己也可以生产的，可以理解为你们产能不足所以委托人家生产。稳定性考察的那个是可以在合同规定的，由一家来进行就行了，如果是由受托方进行稳定性的话，委托方要定期审核的。

朱红雪

主要是在委托协议中说清楚，生产方负责比较合适