大输液的灭菌F0小于8能批吗？

毒手药王邓智先

复方醋酸钠林格葡萄糖注射液（大输液），原研未日本的大冢的Physio 140,

日本大冢原研专利灭菌竟然是 110度40分钟，F0值原小于8。但是经过试验，F0高于原研经灭菌后的葡萄糖含量下降超过5%。说明原研是经过经过认真研究后确定的灭菌条件。  这种情况为啥在日本可以获批，但在中国是不可能获批的，请教各位老师有没有遇到过这个情况？

          另外本产品pH为5.0-6.2，葡萄糖浓度为1%。

yuansoul

问日本人

毒手药王邓智先

yuansoul 发表于 2017-7-6 10:09
问日本人

日本人已批，ICH已同意

yuansoul

毒手药王 发表于 2017-7-6 10:12
日本人已批，ICH已同意

你这个 龙纹 木有达到 脖子粗，精神头大  的 水平


问 日 本人

ravenhigh

你别只看到人家的灭菌条件，你看不到的是人家的工艺控制

北重楼

国内批不了

fdsxxa

大输液见过F0值10的品种，不过现在已经很难批了。F0值小于8的大输液，依中国这情况很大的可能被弊。建议楼主多参考一下其他含葡萄糖的大输液品种，总不能都是F0值小于8的灭菌参数吧

304628646

FO<8,这种情况，按PDA TR01要求，是可以的，但数据信息量大，一般是批不下来的，有可能会让你改成非最终灭菌。我单位以前有个产品，克林霉素磷酸酯项目，就直接改成非最终灭菌才批下来。

生锈的马达

将来的产量有多大？不大考虑无菌灌装

hhp

F0值≥8的要求是对耐热性较差的产品而言的，药王提到的“复方醋酸钠林格葡萄糖注射液（大输液）”含1%葡萄糖，会热解成5-羟甲基糠醛，因此对于热稳定性差的产品，不要强求F0≥8；
产品的灭菌工艺研究过程中，无菌保证值SAL与灭菌前产品被污染的程度有关，将F0值≥8看做灭菌符合标准，是对灭菌法理解的偏差；