序号 | 企业名称 | 药品经营许可证 /GSP认证证书 | 违法事实 | 撤销 日期 | 信用评定等级（自撤证之日起生效） |
1 | 广东方和药业有限公司 | 许可证号: 粤AA0200318 证书编号: A-GD-14-0988 注册地址: 广州市白云区广州大道云景路云嘉街3号413房、415房、417房 法定代表人: 方育焕 质量负责人: 余建新 | 2017年5月24日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业销售部分药品未按规定开具发票，未做到票、账、货、款一致。 2.企业未依法经营，未坚持诚实守信，存在虚假行为。 3.企业文件的修订、审核和批准没有按照文件管理操作规程进行，没有保存相关记录。 4.企业中药材专用库内存放有其他药品。 5.企业没有定期对温湿度检测设备进行校准。 6.部分药品堆码垛间距小于5厘米。 7.部分药品与非药品未分开存放。 8.计算机系统没有记录不合格药品处理相关记录。 9.企业将部分药品销售给不合法的购货单位，无法保证药品销售流向真实、合法。 10.企业药品拼箱发货的代用包装箱未有醒目的拼箱标志。 | 2017年 6月27日 | 严重 失信 |
2 | 广州市中联兴医药有限公司 | 许可证号: 粤AA0201178 证书编号: A-GD-14-1115 注册地址: 广州市黄埔区黄埔东路5006号4楼（自编402.403.404.405室） 法定代表人: 罗钧锦 质量负责人: 黄芸丹 | 2017年5月25日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 企业未按许可内容依法经营，擅自变更经营场所。 | 2017年 6月27日 | 严重 失信 |
3 | 广东国信医药有限公司 | 许可证号: 粤AA0200699 证书编号: A-GD-14-1119 注册地址: 广州市越秀区水荫路29号雅景花园204室 法定代表人: 林固群 质量负责人: 劳永新 | 2017年5月25日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1. 企业总的质量目标和要求，未贯彻到经营活动的全过程。 2. 企业未对内审的情况进行分析，未依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 3. 企业从事验收工作的人员未具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 4. 企业未对从事验收工作的人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。 5.养护人员未对库房温湿度进行有效检测、调控。 6. 企业未对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 7. 部分药品堆码垛间距小于5厘米。 8. 供货单位销售人员的法定代表人授权书未载明授权销售的品种。 9.从事质量管理的人员不在岗。 10. 部分药品与非药品未分开存放。 11.企业没有定期对温湿度检测设备进行校准。 | 2017年 6月27日 | 严重 失信 |
序号 | 企业名称 | 药品经营许可证 /GSP认证证书 | 主要不符合 GSP的事实 | 责令整改日期 | 备注 |
1 | 广州众维药业有限公司 | 许可证号: 粤AA0201551 证书编号: A-GD-16-0091 注册地址: 广州市荔湾区鹤洞路176号1号楼自编G09号 | 2017年06月15日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 企业关键要素发生变化时未组织开展专项内审。 | 2017年6月30日 | |
2 | 广州市胜龙药业连锁有限公司 | 许可证号: 粤BA0200292 证书编号: B-GD-15-090 注册地址: 广州市花都区站前路华美大酒店21号后幢首层自编之一 | 2017年05月10日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业未定期开展质量管理体系内审。 2.企业未对验收员进行岗前培训。 3.企业未定期开展培训和考核。 4.企业未定期对温湿度监测设备进行定期校准。 5.企业对首营企业资料的审核不严格。 6.药品与库房内墙间距不足30厘米。 7.企业个别不合格药品的处理过程无完整手续和记录。 8.药品拼箱发货的代用包装箱无拼箱标志。 9.企业未配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护人员。 10.企业从事中药饮片养护工作的人员不具有中药学相关专业学历证明或技术职称。 11.企业质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员健康档案不完整。 12.企业的阴凉库墙壁受潮，腻子脱落。 13.企业与个别供货单位签订的质量保证协议无有效期限。 | 2017年6月30日 | |
3 | 广州市沃克贸易有限公司 | 许可证号: 粤AA0101796 证书编号: A-GD-17-0002 注册地址: 广州市天河区假日北街9号商铺自编A02 | 2017年06月15日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业体外诊断试剂的购销存数据未上传市局电子监管平台。 2.企业体外诊断试剂到货时，收货人员未核实随货同行单的样式。 3.企业对首营企业的审核，部份资料未收集。 4.企业未对委托运输承运方质量保障能力进行审计。 5.企业现场使用的文件与企业现行有效的文本不致。 6.企业未保证储运部获得与其工作内容相对应的必要文件。 7.企业冷链设备折验证报告未经过审核和批准。 8.企业收货的随货同行单内容不全。 9.企业采购体外诊断试剂未与个别供货单位签订质量保证协议。 | 2017年6月30日 | |
4 | 广东中西药业有限公司 | 许可证号: 粤AA0200787 证书编号: A-GD-14-0879 注册地址: 广州市越秀区大新路120号203房 | 2017年06月15日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业留存的部分供货单位销售人员资料不齐全。 2.企业部分质量管理体系文件未分类存放，不便于查阅。 3.企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理。 4.质量管理部门未配备专职或兼职人员承担药品不良反应监测和报告工作。 | 2017年6月30日 | |
5 | 广东永佳医药有限公司 | 许可证号: 粤AA0200673 证书编号: A-GD-14-0964 注册地址: 广州市天河区华明路13号华普广场1702 | 2017年06月14日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业制定的质量方针未能贯彻到药品经营活动的全过程。 2.企业部分办公场地、设施设备与企业经营规模不相适应。 3.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展专项内审。 4.企业个别岗位未能通过输入用户名、密码等身份确认方式登录计算机系统。 5.企业留存的个别供货单位销售人员资料不齐全。 6.企业部分质量管理体系文件无编号和版本号。 7.企业工作现场出现两个不同版本的管理体系文件。 | 2017年6月30日 | |
6 | 广东瑞力药业有限公司 | 许可证号: 粤AA0201187 证书编号: A-GD-14-0895 注册地址: 广州市白云区太和镇大源村八社新维街28号3栋4楼402 | 2017年06月14日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业仓库个别药品堆码垛间距不足5厘米，与库房内墙间距不足30厘米。 2.企业库房的防虫、防鼠措施不足。 3.企业原件药品验收结束后，包装箱无验收封签标示。 | 2017年6月30日 | |
7 | 广东明治医药有限公司 | 许可证号: 粤AA0200027 证书编号: A-GD-14-0781 注册地址: 广州市越秀区中山三路33号B塔4106-4107房 | 2017年06月14日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业质量管理部门负责人不具备3年以上药品经营质量管理工作经历。 2.企业实际使用的文件与现行有效的文本不一致。 3.企业未依据法规要求审核和修订文件。 | 2017年6月30日 | |
8 | 广东丽群药业有限公司 | 许可证号: 粤AA0201227 证书编号: A-GD-14-1106 注册地址: 广州天河区五山路141号之二1414、1415、1416、1417、1418、1419、1420房 | 2017年06月14日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业留存的个别供货单位的销售人员资料内容不全。 2.企业质量体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。 3.企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员，不具备中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 4.企业个别品种的购销存数据未按要求上传广州市电子监管平台。 5.企业个别库房的门窗结构不严密。 6.企业个别库房配备的防虫设备不足。 | 2017年6月30日 | |
9 | 广东福业达药业有限公司 | 许可证号: 粤AA0200605 证书编号: A-GD-16-0081 注册地址: 广州市海珠区南洲路118号之十五自编102房 | 2017年06月15日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业经营中药饮片，但未设置专用的养护场所。 2.企业留存个别供货单位销售人员的资料内容不全。 3.企业库房配备的照明设备不能正常使用。 4.企业个别库房未设置待验、退货的专用场所。 | 2017年6月30日 | |
10 | 广东润之药业有限公司 | 许可证号: 粤AA0200646 证书编号: A-GD-14-0889 注册地址: 广州市天河区林乐路39－49号10层01-20房 | 2017年06月15日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业未定期开展质量管理体系内审工作。 2.企业质量管理部门未组织质量管理体系的风险评估。 3.企业负责人未经过基本的药学专业知识培训。 4.企业制定的质量管理制度内容不全。 5.企业没有对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 6.企业未制定员工个人卫生管理制度。 7.企业未建立直接接触药品人员健康档案。 | 2017年6月30日 | |
11 | 广州市桐晖药业有限公司 | 许可证号: 粤AA0200730 证书编号: A-GD-14-1122 注册地址: 广州高新技术产业开发区科学城科汇二街3号401房、501房 | 2017年06月15日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业没有对质量管理体系内审的分析结论落实相应的改进措施。 2.企业部分人员未能正确理解和履行职责。 3.企业质量管理部门负责人不具备3年以上药品经营质量管理工作经历。 4.企业对个别岗位人员与职责、工作内容的岗前以及继续培训不足。 5.企业部分首营企业的留存的资料不全。 6.企业部份药品的购销存记录未按规范上传省、市局电子监管平台。 7.企业的人员培训内容未包括职责与岗位操作规程。 8.企业与个别供货单位签订的质量保证协议书无有效期限。 | 2017年6月30日 |
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12 | 广东稳健药业有限公司 | 许可证号: 粤AA0200620 证书编号: A-GD-14-1046 注册地址: 广州市越秀区农林下路7号802房 | 2017年06月14日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业质量管理部门未履行药品储存、养护、运输等环节的指导和监督职责。 2.企业质量管理部门未对不合格药品处理过程实施监督。 3.企业质量管理部门未组织质量管理体系的风险评估。 4.企业没有对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 5.企业对药品质量投诉和质量事故调查、处理、报告的负责部门不明确。 6.企业未制定员工个人卫生管理制度。 7.企业未明确售后投诉管理人员。 | 2017年6月30日 | |
13 | 广东爱心药业有限公司 | 许可证号: 粤AA0200273 证书编号: A-GD-14-1028 注册地址: 广州市天河区大观中路700号101 | 2017年06月15日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业从事质量管理人员不在职在岗，兼职其他工作。 2.企业未对岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。 3.企业未定期审核和修订质量管理体系文件。 4.企业药品购销存数据未按规定上传市局电子监管平台。 5.企业与个别供货单位签订的质量保证协议没有有效期限。 | 2017年6月30日 | |
14 | 广州市洋纳医药有限公司 | 许可证号: 粤AA0200801 证书编号: A-GD-14-1059 注册地址: 广州市天河区中山大道历德雅舍A座14B | 2017年06月14日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业未对个别购货单位进行审核的 证明文件不足。 2.企业质量管理部门未对个别购货单位的合法性进行审核。 | 2017年6月30日 | |
15 | 广东华生龙药业有限公司 | 许可证号: 粤AA0201308 证书编号: A-GD-14-1075 注册地址: 广州市白云区新市街安达路90号之六 | 2017年06月14日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业未对新入职人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。 2.企业未按国家有关规定对蛋白同化 制剂和肽类激素类的药品进行储存。 3.企业未对部份购货单位的提货人员身份证明进行核实。 4.企业质量箮部门负责人的计算机系统操作不符合授权范围、管理制度的规定。 | 2017年6月30日 | |
16 | 广州市威瑞康科技贸易有限公司 | 许可证号: 粤AA0200281 证书编号: A-GD-14-0903 注册地址: 广州市海珠区昌岗中路166号之三富盈国际大厦503-504房 | 2017年06月14日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业从事质量管理、验收工作的人员未在职在岗，存在兼职其他业务工作的情况。 2.企业未根据相关验证管理制度，形成完整的验证控制文件。 3.企业未能核实、留存供货单位销售人员授权委托书。 4.企业委托其他单位运输体外诊断试剂，未对承运方的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料。 5.企业未定期修订质量管理体系文件。 6.企业未能保证各岗位获得与其工作内容相对应的操作规程。 7.企业仓库储存作业区内不得存放与储存管理无关的药品。 8.企业未与承运方签订运输协议，明确质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 | 2017年6月30日 | |
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发表于 2017-7-6 10:29:48
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