问答丨客户若是医疗机构，批发企业做首营客户时要收集哪些资料？

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合规问答第6期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容，并以连载形式推出，以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本，希望大家喜欢。

Q1

药品批发企业药品常温库增设多一个发货区或待验区是否需要到药监备案或变更？

A：

如在原核准的常温库内增加发货区或待验区，应及时更新仓库图资料；如在企业核准仓库地址面积之外增加区域，应按照库房变更要求申请变更。

Q2

采购订单100盒，来货单105盒，实货105盒，能否全部入库？

A：

采购记录与随货同行单（票）、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货入库。

Q3

对于批发企业来说，若客户是医疗机构，批发企业做首营客户时，具体要收集哪些资料？

A：

如果客户是医疗机构有有两种。第一种，属于非盈利型的，首营资料需要收集医疗机构执业许可证，还有采购人员的委托书。第二种属于盈利性的，除了收集医疗机构执业许可证、采购人员委托书外，还需要收集该医疗机构的营业执照。

Q4

2012年之前的药品首营资料，还需要保存吗？药品的注册批件己经过期了。

A：

普通药品记录及凭证应当至少保存5年，超过保存时间的，依照公司文件管理制度，对过期资料进行文件销毁，并留有销毁记录。

Q5

批发企业的随货同行单上可以显示折扣吗？比如某种药品100元，能否在第二行显示折扣-20元？

A：

企业的随货同行单上，出现折扣价是可以，但是要保证随货同行单上的最后金额必须和发票上的金额一致，随货同行单上的数量也必须和发票上的数量一致，在这种满足的条件下是能出现金额折扣。

Q6

新的指导原则下来了，质量管理体系文件又要做一次修改，文件批准实施日期应定为哪天？

A：

体系文件修改一般需要经历申请修改，批准修改，起草修改，审核修改，批准修改，最终培训实施。新的指导原则应该自药品监督管理部门颁发之日起申请修改，根据新的指导原则的整改调整时间要求，最终培训实施时间应为2017年6月1前，中间所经历的步骤时间根据企业实际时间进度定。

Q7

零售连锁总公司有中药饮片经营范围，想增加中药材经营范围，要什么条件？如经营场所、养护场所、人员资质。

A：

从事中药材经营的企业验收员应有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称，养护员则需要中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。如果是直接收购地产中药材的，验收员还应当具有中药学中级以上专业技术职称。

中药材要与其他药品分库存放，所以企业还应单独设置一个中药材库房，库房大小根据企业经营计划自行制定。设立一个药品养护场所，养护场所内的养护工具没有硬性要求，可以根据企业计划要经营的中药材特性准备养护工具。如直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

Q8

药品经营企业变更质量负责人后，原有的制度、规程、岗位职责还可以继续使用吗？是否需要新修订，由新的质量负责人签名，在实施执行，旧的作废呢？还是只需要做内审，沿用原来旧的质量负责人的那一套制度？

A：

根据企业的实际进行修订，新的质量负责人变更，若其对之前的质量管理制度、规程、岗位职责有不同的理解或新的规定，可以结合企业实际操作进行部分修订、替换，或进行全部修订，新修订的则由新的质量负责人签名。

Q9

由于药品批发企业进出货有时量比较大，待验区或发货区不能满足要求，可以设置临时待验区或临时发货区吗？

A：

当企业待验区或发货区放不下时，可在其他区域采用动态标识牌进行管理。

Q10

药品在收货时外观等都没问题，但是拆箱验收时发现破损污染。是可以在系统放入“不合格品区”，然后再做退货？

A：

这个要根据企业系统设置，有些企业系统设置入了不合格库品种就不能再调出来作退货（一般上也不允许不合格品退货）。若入了不合格品就按不合格品流程进行处理。但在验收环节出现药品质量问题，应直接采用拒收，药品可放置在退货区。

leasua

好熟悉啊！不搞GSP已经好多年

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。