增加厂外车间

MuscleBoy · 发表于 2017-7-24 13:25:32

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大家好，在双方企业达成共识的情况下，一方把另一方的车间增加到自己的生产许可证上作为厂外车间，请问要怎么操作呀？

向省局安监处提申请吗？

一片红云 · 发表于 2017-7-24 13:51:37

没搞过，
理论上应该按增加生产线或生产厂所进行变更，需要租赁合同等资料吧
还是咨询当地药监局经较好

MuscleBoy · 发表于 2017-7-24 13:59:22

一片红云发表于 2017-7-24 13:51
没搞过，
理论上应该按增加生产线或生产厂所进行变更，需要租赁合同等资料吧
还是咨询当地药监局经较好

好的，3Q了哈。

lingkui2017 · 发表于 2017-7-24 14:03:07

关注中，如果问题解决，请楼主后续补充，谢谢

岁寒三友 · 发表于 2017-7-24 14:53:07

首先增加生产许可证地址，走变更程序

山高人为峰 · 发表于 2017-7-24 15:50:10

生产许可变更及增加生产地址，GMP证书认证确认。

MuscleBoy · 发表于 2017-7-24 16:09:02

山高人为峰发表于 2017-7-24 15:50
生产许可变更及增加生产地址，GMP证书认证确认。

还牵涉GMP证书？

2233044767 · 发表于 2017-7-24 16:35:42

MuscleBoy 发表于 2017-7-24 16:09
还牵涉GMP证书？

gmp厂外车间要自己认证

xqliu · 发表于 2017-7-24 17:01:13

一般是执行新增生产地址，变更生产许可证，其他执行ＧＭＰ认证要求。

MuscleBoy · 发表于 2017-7-24 18:31:53

xqliu 发表于 2017-7-24 17:01
一般是执行新增生产地址，变更生产许可证，其他执行ＧＭＰ认证要求。

好的，谢谢。

藏域闲居 · 发表于 2017-7-25 11:28:49

涉及的问题很广的。 1、厂外车间的批文必须是自己的，你的情况是A方将B方的车间作为自己的车间，那么生产的产品必须是自己批文的产品；2、按照规定，厂外车间的生产设备、人员、管理（SOP）必须是A方的；3、检测、放行等必须是A方的； 4、需要进行生产许可证新增生产地址变更，批文生产地址变更（类似与生产技术转移，需现场检查），需要进行GMP检查（检查主体是A方）。每个省可能会有少许差别，但是内容应该是一样的。如果涉及面更广的化，还有安全环保申请、检查等。

北重楼 · 发表于 2017-7-25 13:12:56

最好咨询一下当地省局

liujq0001 · 发表于 2017-7-31 11:36:08

最好咨询一下相关部门

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