GMP变更条款的疑问

minweiwei21 · 发表于 2017-7-27 17:16:01

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第二百四十四条改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

问题一：应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估，这里的“药品质量评估”是什么含义？是指工艺验证吗？如果是，为什么不干脆写明工艺验证？改变非关键辅料供应商也需要工艺验证？感觉不太合理。
问题二：质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察，这里的稳定性考察是否包含了加速和长期两种？还是仅仅是长期？有出处吗？
问题三：如果是包含了加速稳定性考察，是否要等到加速稳定性报告批准后产品才能放行？也就是说加速稳定性报告是变更关闭的前提。

请大侠指点。

Russell-Cao · 发表于 2017-7-27 18:17:46

亲，“药品质量评估”，可参考已上市化学药品变更研究技术指导原则，变更原因，变更程度，变更对产品的影响
也可参考上述原则
个人觉得应等到加速稳定性结果出来才能觉得是否放行，不然其有效期无法暂定

xinyang2009 · 发表于 2017-7-27 20:37:30

同意楼上规范

有毒的雪上 · 发表于 2017-7-28 08:20:48

套用一句官方的话：结合实际情况的风险评估而定

minweiwei21 · 发表于 2017-7-28 09:07:25

本帖最后由 minweiwei21 于 2017-7-28 09:17 编辑

第一百四十二条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

和上面的条款说法不完全一致，强调必须验证。

一念是缘 · 发表于 2017-7-28 09:10:03

同意一楼观点

逸清草堂 · 发表于 2017-7-28 09:18:39

同意楼上观点

山高人为峰 · 发表于 2017-7-28 15:13:47

这不矛盾都是必须的

山高人为峰 · 发表于 2017-7-28 15:16:13

变更是必须的。。。。。。。。

xqliu · 发表于 2017-7-28 16:49:13

这个条款属于变更范畴，应该执行与变更有关的法规或指导原则。

xqliu · 发表于 2017-7-28 16:52:08

minweiwei21 发表于 2017-7-28 09:07
第一百四十二条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或 ...

这个条款是属于确认与验证范畴的，与244条的变更范畴的条款不在一个范畴，所以要求的目的是不一样的。

yuxuan123456 · 发表于 2017-8-10 15:21:44

学习了

[质量保证QA] GMP变更条款的疑问

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