无效OOS成为检查重点

fruutuun

FDA近期发布的警告信中包含了其对印度2家制药商列举无效的OOS:

1. 在2016年9月5日-14日检查了印度迈兰 (Mylan) 制药有限公司 - 警告信列举139个OOS结果断定101个为无效OOS（约72%)。

2. 在2017年3月27-4月7日检查了印度 (Lupin) 制药有限公司 - 483 报告列举89个OOS结果断定67个为无效OOS（约75%)。

FDA指出OOS 调查不彻底。通过重新检测判定初始的OOS结果无效, 而不是经科学评估或对制造过程的审查。


FDA定义无效OOS率：

FDA 在其质量量度质量修订草案中阐述了无效的 OOS 率量度。

The number of OOS results for lot release and stability tests for the product which are invalidated due to lab error.

·      在批次放行和稳定性检验中由于实验室过失导致的被判定无效的 OOS 数量。

Specification (OOS) Rate = the number of OOS test results for the finished product invalidated by the establishment divided by the total number of OOS test results divided by the total number of tests performed by the establishment in the same timeframe.

·      无效的 OOS 率 = 设施确认无效的成品 OOS 结果数除以OOS结果总数除以同一段时间设施进行的检验总数

作为衡量实验室操作的稳定可靠性的指标, 无效的 OOS 率越高，可能意味着实验室操作的稳定性越差。

fruutuun

989888

套路

原因大家心知肚明

15206126084

fruutuun 发表于 2017-8-1 08:33
989888

这两张图很有价值啊，不知道出处是哪里？

zysx01234

楼上套路男说的对

lanran

楼上说的对

guoygang

受教了，学习。

jianai70

【泡泡】
1.看来FDA的“质量度量”（2016.11.23草案）措施已在企业身上试刀了~~~~，国内的企业估计也要中招了~~~~~
2.计算公式的分子为什么是“设施确认无效的成品 OOS 结果数”？？？
无效的 OOS 率 = 设施确认无效的成品 OOS 结果数除以OOS结果总数除以同一段时间设施进行的检验总数

jianai70

3.无效的OOS率=最终无效的OOS测试÷测试总量
这样算不行吗？

xqliu

事情要坐实

yr98765

感谢分享！

beiwei5du

jianai70 发表于 2017-8-1 10:49
3.无效的OOS率=最终无效的OOS测试÷测试总量
这样算不行吗？

这个还真是ISPE的想法之一，分母定义为测试总量：

jianai70

beiwei5du 发表于 2017-11-14 16:29
这个还真是ISPE的想法之一，分母定义为测试总量：

啊哈，难道这就是“英雄所见略同”

beiwei5du

jianai70 发表于 2017-11-16 08:41
啊哈，难道这就是“英雄所见略同”

这个我也是从另一个渠道获取的，本身自己没有系统的了解过这个问题，给一个连接供你参考！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... ght=%CE%DE%D0%A7OOS
ISPE在regulations.gov的那个comments希望可以研究，分享一下（供50多页）
https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2015-D-2537-0131