灌装机精度确认

yjiugqqqq00

灌装机的精度如何确认

岁寒三友

称量比较准确  

lhdfe

什么精度？装量精度，焊接精度，还是其他？

song_85122

充填量精度吧，充填后进行称量啊

河西智叟

连剂型都没有。。。用去皮减量法，液体还可以用体积法

美琪。。。

JB/T 20079-2006

大草原制药人

确认可查PDA60专门有此实例，灌装精度确认。

JL052

大草原制药人 发表于 2017-8-18 08:45
确认可查PDA60专门有此实例，灌装精度确认。

请问 袋包装机的 充填精度 确认 有相应的标准可依吗？谢谢

大草原制药人

条式包装每袋都自动称量，超范围自动剔废；在设备设计时已经规定的标准重量范围。（与袋式很象，所以可以参考江苏丹阳的条式包装来执行确认）。

xqliu

什么剂型？什么机？

yjiugqqqq00

液体直线式灌装机

yjiugqqqq00

xqliu 发表于 2017-8-18 14:27
什么剂型？什么机？

口服液直线灌装机的精度怎么计算，有24个针头，计算公式是什么呀

xqliu

yjiugqqqq00 发表于 2017-8-19 08:26
口服液直线灌装机的精度怎么计算，有24个针头，计算公式是什么呀

我们是逐个检测的，每个针头取5支，确定单个针头的重复精度，之后再确认每个针头的一致性。仅供参考

飞鸟集

美琪。。。 发表于 2017-8-18 08:33
JB/T 20079-2006

请问下这个是来源于哪里的呢

飞鸟集

大草原制药人 发表于 2017-8-18 08:45
确认可查PDA60专门有此实例，灌装精度确认。

可以分享下贵公司的验证执行方法吗，如果产品装量是5.20ml，我们做了2.00ml和5.25ml的装量确认，2ml的精度超出产品规定范围，但是5.25ml装量验证是符合的，这时候需要增加中间点的装量确认吗？5.25和5.20其实是很接近的，还需要做吗

飞鸟集

大草原制药人 发表于 2017-8-18 08:45
确认可查PDA60专门有此实例，灌装精度确认。

请问一次验证的取样次数你们是怎么定的呢

安安份份的小尘1

灌装机的精度确认需通过严格的计量测试与统计评估完成，核心依据是灌装量误差是否符合国家/行业标准（如GMP、ISO 9001）。以下是具体确认方法及步骤：

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一、判断合格的依据

灌装机精度合格的双重标准：

  1. 平均误差：多次灌装量的平均值与标称值的偏差 ≤ 允许范围（如±1%）。

  2. 单次误差：所有单次灌装量的偏差均 ≤ 最大允许偏差（如±3%）。

注：若单次误差超限，即使平均误差合格，仍判定设备不合格。

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二、精度测试与计算步骤（以定容式灌装机为例）

步骤1：样本采集与测量

   连续灌装≥20瓶（推荐30瓶，满足统计显著性）。

   测量每瓶的实际灌装体积（如用量筒或电子秤称重后换算）。

步骤2：计算误差

   单次误差（判定波动性）：



单次误差=∣实际值标称值∣标称值×100%\text{单次误差} = \frac{| \text{实际值} - \text{标称值} |}{\text{标称值}} \times 100\%  单次误差=标称值∣实际值标称值∣×100%

要求：所有单次误差 ≤ 标准限值（如±3%）。

   平均误差（判定系统性偏差）：



平均误差=∣样本平均值标称值∣标称值×100%\text{平均误差} = \frac{|\text{样本平均值} - \text{标称值}|}{\text{标称值}} \times 100\%  平均误差=标称值∣样本平均值标称值∣×100%

要求：平均误差 ≤ 标准限值（如±1%）。

步骤3：合格判定

同时满足以下两点即为合格：

   平均误差 ≤ 允许值（如±1%）；

   所有单次误差 ≤ 允许值（如±3%）。



示例：标称灌装量100ml，实测30瓶平均值为99.8ml，单次值范围98.5~101.0ml。

     平均误差 = |99.8 - 100|/100 × 100% = 0.2%（≤±1%，合格）

     单次最大误差 = |98.5 - 100|/100 × 100% = 1.5%（≤±3%，合格）

结论：设备精度合格。

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三、关键影响因素（测试中需控制）

  1. 液体特性：粘度、温度、泡沫倾向（如高粘度液体需延长灌装时间）；

  2. 设备状态：

       计量系统（活塞/流量计/称重传感器）的校准；

       灌装头密封性（防滴漏）及多头的同步性；

  3. 环境干扰：振动、气压波动（影响称重式灌装机）。

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四、法规与验证要求（药品/食品行业）

   药品GMP：必须通过PQ（性能验证），灌装精度测试是核心项目。

   测试频次：

       新设备启用前；

       重大维修后；

       定期再验证（通常每年1次）。

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总结

灌装机精度确认需严格按“双误差标准”执行测试，并排除液体特性与设备干扰因素。药品生产必须符合GMP验证要求，记录完整数据备查。测试不合格时需调试计量系统或更换关键部件（如密封圈、传感器）。