一个物料多个项目不合格，每个项目都要OOS调查吗？

云来云去

请问，如果一批原药材出现了几个检验项目同时不合格的情况，是否每个不合格项目都必须进行OOS调查，如果调查了其中的一到两个项目，确定是不合格，那么第三个项目是否没必要再调查，直接判定该批次药材不合格。

cscdy

好几个项目不合格，只要有有一个OOS证明不是取样、实验室和其他人为的问题那就可以判不合格。其次所有的都需要做OOS，因为每一项都有可能是实验室问题，如果评估后觉得严重还得考虑CAPA。做OOS的目的不单纯是这一个项目还得衍生到其他可能出问题的地方

入不了门者

出了结果就要都调查，但是只要一个调查确认了结论：样品不合格，其他的就可以停止检验、停止调查

大草原制药人

为什么出现这种情况；首先一个物料当出现第一个OOS时就不再进行检验了，就开始调查了；为什么出现了一个项目不合格了，还在往下进行检测；你是不是想让检验合格了。

cscdy

大草原制药人 发表于 2017-8-18 09:57
为什么出现这种情况；首先一个物料当出现第一个OOS时就不再进行检验了，就开始调查了；为什么出现了一个项 ...

他可能是好几个项目不同人做的，所以出现了好几个都不合格

miceqi

同时出现的OOS，先简单排除容易排除的内部因素，例如计算、方法、仪器状态等，剔除后剩下的不合格项目再综合考虑哪一个或几个项目是首先容易排除的，可从方法的难易，检测耗时，仪器状态等方面考虑。
总的来说，就是先易后难，先快后慢，只要用最短的时间最小的成本确定了一个项目的OOS，那么其他项目的调查就可以中止了。
另外还有一些情况，所有项目的OOS有可能都需要调查出结论：例如研发阶段的质量研究，针对OOS是否采取Reprocess还是Rework也需要根据已确认的OOS结果来判断。

大草原制药人

那也不会同时出结果。

hongwei2000

如果确认是相关性
并且确认OOS成立
可以说明一下
不再对其他项目进行调查

看雪

直接和厂家联系，说你家物料有问题。我们检验好几个项目不合格。直接判断不合格。可以么？？

snowheavyfly

退货得了，你调查个毛线，费时费力

余茂霞

snowheavyfly 发表于 2017-8-18 15:15
退货得了，你调查个毛线，费时费力

你让那些经销商怎么活啊

烟雨思眠

原料有一项不合格经调查确认后，就可以停止检验了，所以后续的OOS应该可以不用调查了，简单说明就行了；成品需要进行全检、并分析，便于生产调查。

xqliu

所有的OOS都要调查。

snowheavyfly

余茂霞 发表于 2017-8-18 15:24
你让那些经销商怎么活啊

我只要经销商给我提供合格的货源，至于他怎么活，需要考虑吗？他是挣着你的钱的好不好
你怎么知道他给你提供的这批货是不是带着问题的

hellozijia

OOS是开启调查的原因吧，可以直接判断不合格，但是体系还要求持续改进，所以CAPA要有吧，CAPA来源那里啊？还不是仔细的调查。最起码人机料环法测应该进行吧。
不可能按照检验项目进行调查吧？检验也只是抽检，项目也是只是一部分，而应该进行全面调查才能判断影响，后面是不是又要考虑风险分析了，分析完了，CAPA自然也就有了！供应商审计是不是要启动了...好多要考虑的吧，只是自己瞎想。不要太计较

晓坏坏_z9Z5D

所有的OOS都要调查。一个OOS是料的原因，不能得出其它OOS就一定是料的原因，还是要一一排除人机法环

余茂霞

snowheavyfly 发表于 2017-8-18 15:35
我只要经销商给我提供合格的货源，至于他怎么活，需要考虑吗？他是挣着你的钱的好不好
你怎么知道他给你 ...

良心企业啊，看来做你们供应商不容易啊

snowheavyfly

余茂霞 发表于 2017-8-18 15:50
良心企业啊，看来做你们供应商不容易啊

谁不是良心企业呢？
如果说供应商给你提供的货就是有问题的，你做再多的工作也是无用的