ICH Q3D新药制剂元素杂质

kslam

ICH Q3D 新药制剂元素杂质评估及控制的要点解读

姜小林，董素萍，舒靖能（浙江金华康恩贝生物制药有限公司)

中国药事 2017 年8月

摘要

目的：药品中可能有多个来源的元素杂质，由于元素杂质不能给病人提供任何治疗益处，因而药品生产中元素杂质含量应被控制在可接受的限度内。国际人用药物注册技术协调会议（ICH） Q3D 元素杂质指南是新药制剂元素杂质控制的质量指南，旨在为新药制剂和其赋形剂中元素杂质的定性和定量控制提供全球性方针。本文介绍 Q3D 元素杂质指南，对相关要点进行解读。

方法： 详细描述元素杂质指南的主要内容，侧重于对元素风险评估及设定制剂中各组分元素杂质的限度进行具体分析。根据《美国药典》39 和《欧洲药典》9.0 中相关金属元素杂质的通则，汇总这些指导性文件与 ICH Q3D 的不同之处。

结果与结论： Q3D 主要包括潜在元素杂质的安全性评价、类别、元素杂质的风险评估和控制、日允许暴露量（Permitted Daily Exposure, 简称 PDE）与浓度限度之间的转换。元素杂质的风险评估应考虑潜在元素杂质的来源和药物服用方式，将特定元素杂质水平与 PDE 进行比较，评价该元素在药品中存在的可能性。经风险评估需要进行控制的元素杂质，可以根据药物服用剂量和 PDE 用 3 种方法设定元素浓度限度，这有利于帮助药品生产企业通过风险评估来决定对哪些元素进行额外控制，从而有效保障药品质量。

M.dufresne

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gao7869

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脚趾头痒痒

谢谢楼主，看看啦

syhorchid

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xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

工作QQ

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tzyuyuanbin

正想学习这个资料，挺好。

有梦无想

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预知子

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