厂房建设

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按欧盟和美国GMP规范，阿莫西林是否属于高致敏性原料？使用此原料的产品生产线是否需要设在独立的建筑物内？

guo222222

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连城易脆

按欧盟和美国GMP规范，阿莫西林是否属于高致敏性原料？使用此原料的产品生产线是否需要设在独立的建筑物内？？？哪位大侠能不能给我一个明确的答复，如果有原文作为依据就更好了。

HIDIC

ICH-Q7A中：“4.4 Containment
4.40 Dedicated production areas, which can include facilities, air handling equipment and/or process equipment, should be employed in the production of highly sensitizing materials, such as penicillins or cephalosprins.

4.41 The use of dedicated production areas should also be considered when material of an infectious nature or high pharmacological activity or toxicity is involved (e.g., certain steroids or cytotoxic anti-cancer agents) unless validated inactivation and/or cleaning procedures are established and maintained.

4.42 Appropriate measures should be established and implemented to prevent cross-contamination from personnel and materials moving from one dedicated area to another.

4.43 Any production activities (including weighing, milling, or packaging) of highly toxic nonpharmaceutical materials, such as herbicides and pesticides, should not be conducted using the buildings and/or equipment being used for the production of APIs. Handling and storage of these highly toxic nonpharmaceutical materials should be separate from APIs.
”

HIDIC

翻译过来就是“4.4 限制
4.40 在高致敏性物质，如青霉素或头孢菌素类的生产中，应当使用专用的生产区，包括设施、空气处理设备和/或工艺设备。

4.41 当涉及具有感染性、高药理活性或毒性的物料时（如，激素类或抗肿瘤类），也应当考虑专用的生产区，除非已建立并维持一套经验证的灭活和/或清洗程序。

4.42 应当建立并实施相应的措施，防止由于在各专用区域间流动的人员和物料而造成的交叉污染。

4.43 剧毒的非药用物质，如除草剂、杀虫剂的任何生产活动（包括称重、研磨或包装）都不应当使用生产原料药所使用的厂房和/或设备。这类剧毒非药用物质的处理和储存都应当与原料药分开。
”

连城易脆

HIDIC 发表于 2017-8-22 10:22
翻译过来就是“4.4 限制
4.40 在高致敏性物质，如青霉素或头孢菌素类的生产中，应当使用专用的生产区，包 ...

所以，可以不用有独立的单体建筑，只要相应的设施系统是独立的即可，对吗？

HIDIC

连城易脆 发表于 2017-8-22 16:05
所以，可以不用有独立的单体建筑，只要相应的设施系统是独立的即可，对吗？

我觉得可能是国内对国外规范中专业词汇的翻译不是很精确，比如“facilities”，个人认为是可以共用厂房。但只是我个人见解，可以看看大家的经验。

bhzj

个人认为应该是独立的建筑，若有非青类品种厂房间最好能有一定的间距。

连城易脆

bhzj 发表于 2017-8-23 15:09
个人认为应该是独立的建筑，若有非青类品种厂房间最好能有一定的间距。

但是看cgmp原文，上面写着只要独立的空气系统诶...

晚上吃什么

青霉素、头孢菌素和细胞毒均属于对其他药品有高风险的药品，
如果让这些品种和普通品种在同一建筑，即使采用独立的空调、水和其他设施达到完全隔绝，其建设和维护成本非常高，不如另建产房更经济。
而且目前国内设计院的设计师均对所设计的产房采取终身负责制。估计很难跟设计院达成一致。
所以不如另建车间，最好更普通车间隔一个非甲类车间，这样对车间间距，道路、隔离、防爆和消防安全等方面更加易操作和审批。

bhzj

连城易脆 发表于 2017-8-23 16:21
但是看cgmp原文，上面写着只要独立的空气系统诶...

独立空调系统是肯定的，但前期设计时若不分开，后续会挑战各国符合性问题及污染、交叉污染是否达标等问题。例如：人流、物流；新风、排风等等