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[一致性评价] 西洋参工艺规程

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宗师
发表于 2017-8-30 16:12:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2、操作过程及工艺条件 
    2、1领料:由净选工序的专门领料员按批生产指令领取规定的数量,填写领料单,核对原料检验报告单号,确保相同来源相同质量标准的西洋参为一批。 
    2、2净选:将西洋参原药材置操作间内拣选台上,去净芦头、杂质、霉变等不符合要求的部分,大小分开,筛去细小的杂质。置周转箱内,转入下一道工序。     本工序收率应为95-100%。 
2、3浸润:将净选后的净西洋参加水适量(一般加水25-35Kg/100kg)润至软化无生心、保证药透水尽。润制时间为2-3小时;浸润后的西洋参应药透水尽,松软适中。置周转箱内,

转入下一道工序。 
2、4切制:取浸润后的西洋参,用转盘式切药机切制,本品的片厚为1-2mm,调整刀与刀口的距离,试切,合格后开始操作,片形应匀称,片厚应均匀。置周转箱内,转入下一道工序。 
本工序收率应为95-100%。 
2、5干燥:将切制后的西洋參用热风循环烘箱烘干。烘干时平铺厚度为不超过3cm,温度为65-70℃,烘干时间为1-2小时,取出放凉。置周转箱内,转入下一道工序。 
2、6筛选:用电筛选择适合的筛网筛去药屑,拣去不合格的饮片,置周转箱内,转入下一道工序。 
本工序收率应95-100%。 2、7包装: 
    按批包装生产指令,领取规定数量的包装材料和标签。 
内   包: 按包装指令及领料单领料,在合格证上打印好相应内容,按规定分装、封口,生产完毕后,清场,检查标签的使用情况,清场合格后,转入下道工序。本工序应填写请验单并由质量部取样员取样。 
本工序收率为98-100%,包装袋损耗率≤5.0%,合格证的损耗率≤1.0%。 产品总收率(成品数量/生产前数量)应为85-90%。 
 外   包:将内包完好的成品放入指定规格的外包袋中,贴好外包标签。 
    2、8入库:外包完成后送入成品待验区。接到合格报告单后转入合格区,按规定贮存。 3、标准依据: 
《中华人民共和国药典》2015年版一部。 4、设备一览表及生产能力: 
设备名称 规格型号 
生产厂家 
生产能力 洗药池   100-300Kg/h 润药池   
100-300Kg/h 转盘式切药机 ZQY90 安国市东方恒利中药机械总厂 200-600Kg/h 热风循环烘箱 
HX-O 杭州富阳康华机械设备厂 50Kg/h 电筛 
DZSF 
安国市东方恒利中药机械总厂 
200-300Kg/h 
5、技术安全、工艺卫生条件及劳动保护: 
 5.1生产操作前,仔细检查电路及动力设施,排除不安全隐患。 
 5.2不得用手触摸机器的传动及转动部位,发生故障时,立即切断电源,通知维修人员修理。  5.3压力设备严禁撞击、敲打,不准超压、超温。 
 5.4车间设消火栓,灭火器定点存放,并有专人负责,操作人员都会使用灭火器。  5.5各岗位职工按生产规定穿戴好工作服、鞋、帽、口罩、手套等。
5.6工艺卫生按《生产过程管理规程》执行。 6、物料平衡统计 : 
    6.1净选工序的物料平衡值(实际值/理论值)应为95-100%。     6.2切制工序的物料平衡值(实际值/理论值)应为95-100%。     6.3筛选工序的物料平衡值(实际值/理论值)应为95-100%。     6.4内包工序的物料平衡值(实际值/理论值)应为98-100%。     6.5产品物料平衡值(实际值/理论值)应为90-100%。     6.6计算公式: 
    实际值(生产后数量+杂质+药屑) 
物料平衡值%=                                   ×100%                          理论值(生产前) 7、包材质量标准: 
   包装用塑料袋质量标准 
【标准依据】公司内部规定。 
【材质】为白色或透明的聚乙烯塑料制品;无毒、无味。 【外观】周正平整,无漏气、洁净无污染。 【破损率】≤5%。 
【印刷】文字、图案、标志应正确、清晰、深浅色泽一致。 【规格尺寸】30cm*21cm、38cm*28cm、47cm*35cm。 
外包袋质量标准 
为白色塑料编织袋,应方正、整齐,无皱折,无污染。 8、劳动组织及岗位定员: 
净选工序定员2人;浸润工序定员2人;切制工序定员2人;干燥工序定员2人; 筛选工序定员1人;包装工序定员2人。
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药徒
发表于 2017-8-30 16:50:54 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢2
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药徒
发表于 2017-8-30 17:11:54 | 显示全部楼层
转盘式切药机 ZQY90 ,能满足1-2mm的薄片,你们验证了吗?
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药士
发表于 2017-8-30 23:36:30 | 显示全部楼层
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发表于 2017-8-31 09:44:11 | 显示全部楼层
个人认为饮片生产数据不要定那么死,否则很容易肯定坑到自己
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药徒
发表于 2018-4-11 16:54:28 | 显示全部楼层
西洋参如果用这个方法切,损耗应该不小吧。
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药徒
发表于 2018-6-19 08:30:36 | 显示全部楼层
学习了,能否发下炮炙品种麸炒类的和醋炙类等谢谢楼主咯我的qq邮箱是957312466@qq.com
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药徒
发表于 2018-6-25 15:13:26 | 显示全部楼层
学习了,和自己工艺比较差不多,谢谢楼主分享
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发表于 2019-3-7 21:58:16 来自手机 | 显示全部楼层
需要过饮片gmp吗?刚入行
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药徒
发表于 2019-5-29 15:06:27 | 显示全部楼层
西洋参还能合格?表示怀疑
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药徒
发表于 2019-7-5 17:10:10 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-2-24 15:37:27 | 显示全部楼层
GMP咨询审计培训。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
感谢分享,谢谢!
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