验证文件

Summer- · 发表于 2017-9-5 14:05:08

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验证文件是否必须管代或质量负责人批准？

zysx01234 · 发表于 2017-9-5 14:07:50

是的，验证计划/方案/报告一般都由质量负责人批准。

Summer- · 发表于 2017-9-5 14:12:39

zysx01234 发表于 2017-9-5 14:07
是的，验证计划/方案/报告一般都由质量负责人批准。

如果文件规定由QA验证工程师批准有何不符？

pfz2867 · 发表于 2017-9-5 14:18:44

负责人出差了该咋办，我们也是遇到这样的问题

端木南 · 发表于 2017-9-5 14:34:27

我们这最后的批准人都是质量负责人

唐延进 · 发表于 2017-9-5 14:43:33

验证文件应当由质量负责人进行签署（特殊情况下由经过授权的具有同等资质的人员进行签署）

zysx01234 · 发表于 2017-9-5 14:51:20

Summer- 发表于 2017-9-5 14:12
如果文件规定由QA验证工程师批准有何不符？

验证工程师最多是审核，不能批准，这个验证工程师其实是专职QA或QA主管，级别还不够QA经理，QA经理也只能是审核而不能是批准。

zysx01234 · 发表于 2017-9-5 14:51:56

pfz2867 发表于 2017-9-5 14:18
负责人出差了该咋办，我们也是遇到这样的问题

迟几天签字不行吗，又不是长期出差。

Summer- · 发表于 2017-9-5 14:58:32

zysx01234 发表于 2017-9-5 14:51
验证工程师最多是审核，不能批准，这个验证工程师其实是专职QA或QA主管，级别还不够QA经理，QA经理也只能 ...

QA经理为什么不能批准？

Summer- · 发表于 2017-9-5 14:59:47

tang_yanjin 发表于 2017-9-5 14:43
验证文件应当由质量负责人进行签署（特殊情况下由经过授权的具有同等资质的人员进行签署）

你这个是药品GMP的规定，医疗器械GMP没有这样的规定。

zysx01234 · 发表于 2017-9-5 15:10:32

Summer- 发表于 2017-9-5 14:58
QA经理为什么不能批准？

QA经理级别不够啊，批准一般偏差报告/中小变更申请还行，重大的都要需要质量负责人批准。当然，如果你们文件规定了QA经理批准就QA经理批准吧，那质量负责人做啥，难道不签字吗

唐延进 · 发表于 2017-9-5 15:11:07

医疗器械要管代啊