国内企业真有必要过FDA认证吗？理由呢？

young飞扬 · 发表于 2017-10-13 08:12:56

这要看企业的定位吧~出口美国肯定得过，但是过了不一定能说明你的产品质量就一定上乘，不出口美国的话那就没必要过。

fangyl · 发表于 2018-2-5 14:33:48

如果你不是进入对方市场，而是纯粹为了装逼，那看你愿意装这么大的范不？

才女筱沐 · 发表于 2018-2-8 15:02:53

这个问题好奇怪，要出口了你就得过啊，不想出口就不过了

才女筱沐 · 发表于 2018-2-8 15:04:31

蒲公英发表于 2017-10-7 08:19
接触过一些出口FDA的产品：
1、对于原料药，出口FDA也不代表你有多强多好，因为原料药污染，人家自己不做 ...

说的好，学习了

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-2-25 16:02:42

主要还是为将来着想吧，眼光长远点

其实我是傲娇 · 发表于 2018-4-11 14:28:25

选必须过的还蛮多的。。。那么多打入美国市场的？

490476175 · 发表于 2018-4-12 15:57:37

过与不过都是正确答案，关键是看企业的战略。

xueyide3721 · 发表于 2018-6-7 09:08:25

我们家也不准备进入它的市场，认它没用

其实我是傲娇 · 发表于 2018-6-7 09:21:53

纯生产企业根本没必要过FDA，你过了也不代表就能在美国卖，想做外包的可以考虑

kgkinger · 发表于 2018-6-7 12:35:24

想进入美国市场必须过，不进入别人市场过什么过？

wack010 · 发表于 2018-6-7 13:31:39

这要根据产品销售情况，并不是谁想过不过的问题，。具体情况不一样的。

弈罔 · 发表于 2018-6-11 18:19:14

企业自己决定，你要出口，必须过，然后好像听说可以有自主定价的优惠

Doitasyoulike · 发表于 2018-6-13 11:14:52

杯子里的猫发表于 2017-10-6 16:11
1.过中国GMP都是九死一生的企业趁早不要过FDA，不明智；
2.过了FDA，也未必有市场，就像看演唱会一样，拿 ...

别扯了
国内GMP比FDA要求严多了，CFDA的检查员也比FDA的检查员严多了
该改的要改，不该改的还让你改

Doitasyoulike · 发表于 2018-6-13 11:16:01

国内对于制剂过FDA的
通常是为了拿到中国CFDA的优先审评
即所谓的中美双报
别人根本不在意产品在美国的销售
通常的情况还是欧盟申报

hkj456@tom.com · 发表于 2018-10-8 16:55:32

出口就要做啊，不出口做啥？吃饱了？

Ccoveror · 发表于 2018-12-6 22:59:33

这是目标的问题,目标总是要有的,上一个档次宣传起来有逼格不是吗

285612419 · 发表于 2019-1-23 10:56:05

想要卖到美国市场就必须要过，就是这么简单。

wangchj2791 · 发表于 2019-1-23 11:07:03

不进入美国市场，做了有什么意义呢？而且每年都要审核一次......

伍玉婷 · 发表于 2020-3-23 19:06:40

不是有没有必要这一说，而是想不想进入国外市场，如果想，就必须要过，因为过FDA是一个准入门槛

小金库 · 发表于 2023-3-3 21:44:47

谢谢分享。

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