API按医药中间体销售，内包装是否可以使用非药用低密度聚乙烯袋

safsaf

某非无菌化学合成原料药的精制、干燥和包装工序在洁净区生产，整个生产过程和质量控制都按照GMP标准。但是该原料药没取得药品文号、没在其他国家或地区注册。注：严格说该原料药不是原料药，因无药品文号和注册证。
1.该原料药如果作为医药中间体销售，内包装是否可以使用食品级低密度聚乙烯袋（不使用药用低密度聚乙烯）？
2.该原料药作为原料药销往国外市场，内包装是否可以使用食品级低密度聚乙烯袋（不使用药用低密度聚乙烯）？
3.原料药内包装使用的低密度聚乙烯袋必须是药用低密度聚乙烯袋吗，可以使用食品级低密度聚乙烯袋吗？

备注：该原料药无药品生产许可证。

静水蓝心

有包材相容性验证不？

静水蓝心

有药品生产许可证不？

safsaf

静水蓝心 发表于 2017-10-14 15:32
有包材相容性验证不？

没有包材相容性验证，什么是包材相容性验证，什么情况下需要做包材相容性验证？

safsaf

静水蓝心 发表于 2017-10-14 15:32
有药品生产许可证不？

没有药品生产许可证

静水蓝心

safsaf 发表于 2017-10-14 15:37
没有药品生产许可证

只需证明食品级不影响产品质量就OK，个人认为没有必要追求药品级，因为你这属于化工品

zysx01234

食品级是需要的，客户可能要求提供证明
很多化工厂就是这样的套路，没有批准文号，非GMP车间。

这样卖就是价格可能没有正规渠道的价格高

静水蓝心

safsaf 发表于 2017-10-14 15:37
没有包材相容性验证，什么是包材相容性验证，什么情况下需要做包材相容性验证？

稳定性做了么？

safsaf

静水蓝心 发表于 2017-10-14 15:41
稳定性做了么？

刚开始生产，工艺验证三批已放入稳定性试验箱、正在进行稳定性考察，目前不足一月

safsaf

静水蓝心 发表于 2017-10-14 15:40
只需证明食品级不影响产品质量就OK，个人认为没有必要追求药品级，因为你这属于化工品

如何证明食品级不影响产品质量？

safsaf

zysx01234 发表于 2017-10-14 15:40
食品级是需要的，客户可能要求提供证明
很多化工厂就是这样的套路，没有批准文号，非GMP车间。

按照原料药卖给国外市场（不含欧美市场），是否可以使用食品级？

zysx01234

safsaf 发表于 2017-10-14 16:00
按照原料药卖给国外市场（不含欧美市场），是否可以使用食品级？

bixu 药用级

zxb6668

首先要清楚为什么要用包装材料？第二你怎样保障你的产品质量在责任期的质量责任？第三你的销售客户采购后是做什么用的？第四搞清楚在产品生命周期内各自应该承担自己相应的责任要求？

JL052

用药用级的，就卖贵一点。
如果卖的便宜，用食品级的也无妨，你是按化工品销售，不提供药品批文等证号的，又不违法，不会有风险！（最好确认一下 当地的法律法规，化工品应该无需要用药用级PE袋的）