药包材注册相关问题解答(一)

巴西木

药包材注册相关问题解答

     近日，中国医药包装协会召开了《药包材注册相关问题现场咨询交流》专题会议，邀请药包材注册审评专家对药包材注册相关问题进行了解答，协会对会议内容进行了整理，并将陆续刊登。同时，希望广大读者将注册过程中遇见的相关问题继续反馈至协会，协会将问题汇总整理并请相关专家进行解答。

1 问： 2010年5月做稳定性实验，2010年11月提交申报资料。申报资料应选择2005版药典还是采用2010版药典？

  答： 应采用2005版药典，2010版药典的实施时间为2010年10月1日。2010版药典实施后，对2005版药典收载2010版没收载的品种，仍可以采用2005版。

2  问：目前市场上出现了不同的软袋双管口（原材料没变，规格、结构有变化），对此药企是否需要重新申报注册证？包材企业是否需要重新申报注册证。

答：应重新申报。材料安全性包括化学、生物和结构的安全性三个方面。结构发生变化，应从结构的安全性进行论证，需要重新申报。

3 问：再注册申报期间，可有国家食品药品监督管理局允许使用原证的文件规定？

答：根据食药监注函【2007】70号文（见中国医药包装协会网站www.cnppa.org）的规定，即凡已正式受理的药包材再注册申请，其注册证在再注册审查期间可以继续使用。

4问：新注册的企业，因为审评过程中要求补充资料，时间超过1年时，洁净室的检测，现场考评及样品检测报告等资料，是否存在过期问题，是否需要重新进行检测？

答：不需要重新进行检测。按国家食品药品监督管理局补充通知要求提交补充资料。但需要注意发补时限，若在时限内不能完成补充资料的提交，要提前报告说明理由。

5问：安全性评价试验应由哪级机构评价

答：没有对实验机构进行统一规定。

6问：原料供应商提供的试验数据能否作为注册安全性评价资料依据？

答： 原料供应商提供的试验数据可作为注册安全性评价资料依据。 但是可能不够充分完整。

7问：企业搬迁厂址后怎样变更注册？（详细程序）是否作现场认证？

答：需要做补充申请。也需要作现场核查，还需要对样品重新抽样检测。

8问：我单位生产复合膜产品在注册时遇到以下问题：

  补充资料要求“建立完善必要的自检能力”，请问“必要的自检能力”审评时是如何规定的？

   答：在提交注册资料时，企业应根据申报产品的质量标准要求，配备相应的检测设备和人员，至少应能够完成标准中不带*的检验项目的检测。否则，审评人员也会对自检报告的真实性提出质疑。

9问：请问进口复合膜与国产复合膜袋能否同时申报？如果可以，请问资料向省局提交还是报国家食品药品监督管理局？

答： 可以同时报。进口复合膜资料提交国家食品药品监督管理局，国产复合膜袋资料提交到当地省食品药品监督管理局。但必须在袋的申请资料中对膜的申请状态进行描述。

10问： 包材注册时不同颜色安瓿瓶在做相容性实验时可以选用相同药品做实验吗？

  答：有遮光作用的安瓿，就应该选择对光敏感的药物进行相容性实验，如果没有遮光性可以选用相同的药品进行相容性实验。

kumwa

我也来顶一下..

wadyc

谢谢分享　　学习学习

gaoshan1228

药包材注册证再注册有没有时间限制，13号令是有效期届满前6个月，6个月后还行不行

kuailema545

拜读了，信息真不错，不知道是否还有啊，不想浅尝辄止啊

十里稻花香

谢谢分享，感谢！