半成品供应商属于Component Manufacturer吗? 要做FDA注册吗？

我太南南南了

最近遇到一个比较纠结的问题：提供半成品的供应商（Wound dressing半成品，购买回来后自己工厂做包装及灭菌）属于Component Manufacturer还是Contract Manufacturer？半成品供应商是否需要做Establishment Registration呢？


纠结的点是：
（a）免于注册的企业类型包括：
Component Manufacturer
– Provides raw materials or components used in device manufacture or assembly (not ready for use)
– Provides only to finished device manufacturer
（b）必须要注册的企业包括：
Contract Manufacturer and Contract Sterilizer
– Sterilizes, or otherwise makes a device for or on behalf of a specification developer or any other person
– Arranges manufacturing for another establishment


觉得两种都有点符合，所以拿不准。另外看了成品器械的定义（Finished device means any device or accessory to any device that is suitable for use or capable of functioning, whether or not it is packaged, labeled, or sterilized）. 觉得半成品也是满足capable of functioning了，是不是也可以看作成品器械了呢？


太纠结了。。。。有没有大佬可以答疑解惑呀

小瑾

蹲，但感觉更像Contract Manufacturer，毕竟你们不做产品的具体生产，到你们已经是完整的产品结构，已经可以实现产品功能了。（个人理解是关键工序的OEM了，FDA Registration 需要提交吧）

ch192925

委托生产时直接给你提供可销售的成品

胜利者

主要

世间始终你好

你这个纠结点我理解，因为 wound dressing 这种“半成品”恰好卡在 Component Manufacturer 和 Contract Manufacturer 的交界地带——关键在于它在供应给你之前的状态，是否已经被 FDA 视为 Finished Device（即“成品器械”），以及供应商是否在为你“代工生产”成品。

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1. 先拆开几个定义（FDA 21 CFR Part 807）[td]

角色	核心定义	是否需 Establishment Registration
Component Manufacturer	仅提供原材料或零部件（不具备独立使用功能），并且仅供给成品器械制造商	免注册（807.65(a)）
Contract Manufacturer	按规范开发者（specification developer）或其他方的要求制造成品器械（可能未包装、未灭菌）	必须注册
Finished Device	任何可直接使用或可执行其功能的器械（无论是否已包装、贴标、灭菌）	属于成品的制造行为需要注册

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2. 你的 wound dressing 半成品属于哪类？关键点：

• 这个 wound dressing 半成品是否 已经具备其预期功能（比如吸收液体、覆盖创口），即使没有灭菌或包装？
• 如果答案是 是，那么它在 FDA 定义下就是一个 Finished Device（未灭菌/未包装状态依然可能被视为成品）。
• 那么供应商在为你生产这个半成品时，其实是在“制造成品器械” → 角色会落在 Contract Manufacturer。
  

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3. 为什么可能不能算 Component Manufacturer

• Component Manufacturer 是“不能单独使用”的部件，例如 wound dressing 中的一层纤维材料、背衬胶膜等，这类原材料不能直接作为医疗器械使用。
• 但如果供应商交付给你的产品，除了灭菌与包装，其物理功能已完整（直接给病人用也能起作用），FDA 通常会认定它已经是成品器械。
• 这种情况下，供应商不再是提供“component”，而是提供未完成最终处理的成品。
  

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4. Registration 的判断原则（FDA 的实操观点）在 FDA 检查和 Q&A 中，经常有这样的判断：

• Scenario 1
  半成品 wound dressing = 还需你工厂加一层关键功能材料才能实现用途 → 供应商是 Component Manufacturer → 免注册。
• Scenario 2
  半成品 wound dressing = 功能已经齐全，只缺包装和灭菌 → 供应商是 Contract Manufacturer（在为你制造成品器械）→ 必须做 Establishment Registration。
  

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5. 你的案例可能的结论根据你描述的：

购买回来后自己工厂做包装及灭菌
半成品已经符合 capable of functioning

这在 FDA 眼里，很可能已经是 Finished Device，只是未完成最终处理步骤。因此供应商的角色更接近 Contract Manufacturer，需要做 Establishment Registration。
换句话说，你的供应商不太可能靠“Component Manufacturer”豁免，因为产品功能已经成型。

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6. 延伸提醒

• 如果你是 specification developer（设计权方），而供应商是代你生产半成品（成品功能已具备），FDA 会要求供应商完成 establishment registration，并且有相应的 QMS（符合 21 CFR Part 820）。
• 如果要规避供应商注册，你需要能证明半成品不具备独立使用功能，只是原材料/组件的一种。
  

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沁蓝123

楼上老师太厉害了

世间始终你好

沁蓝123 发表于 2025-8-8 08:40
楼上老师太厉害了

别迷信，复制粘贴的

Neuro_psycho

看五楼第四点，说的很清楚了
判断取决于甲方和你们合同怎么签的，以及产品是直接贴标就上市，还是后续甲方还要继续加工，才能上市

何元凯

非常感谢分享。

华重楼

学习了

我太南南南了

世间始终你好 发表于 2025-8-8 07:40
你这个纠结点我理解，因为 wound dressing 这种“半成品”恰好卡在 Component Manufacturer 和 Contract Ma ...

太感谢了~分析得超详细！现在已经不纠结了

莞吖菍

学习五楼的讲解

有意无意。

感谢分享。