13485转版

shfux · 发表于 2017-11-13 17:00:31

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大家13485转版是怎么操作的，一起交流一下呗

zysx01234 · 发表于 2017-11-14 08:24:46

shfux 发表于 2017-11-14 08:14
管理评审什么时间开展比较合适，我们跟审和转版一起进行，先管理评审然后内审呗

你的顺序不对啊，应该先内审再管理评审。

内审可以在年内的任何时候，每年至少一次；而管理评审一般在年终之前，一般安排在内审之后，一年一次就够了。

飞凌大圣 · 发表于 2017-11-13 20:08:36

是这个吗，没有研究过医疗器械的，不是很了解！

孙艳红 · 发表于 2017-11-13 20:39:13

有最新版本发布了

shfux · 发表于 2017-11-14 08:01:22

大家实际转版的时候都怎么操作呢

zysx01234 · 发表于 2017-11-14 08:11:40

修订手册和相关文件，培训，执行。必要时，在执行3个月后组织自查

shfux · 发表于 2017-11-14 08:14:28

zysx01234 发表于 2017-11-14 08:11
修订手册和相关文件，培训，执行。必要时，在执行3个月后组织自查

管理评审什么时间开展比较合适，我们跟审和转版一起进行，先管理评审然后内审呗

wuwei8716 · 发表于 2017-11-14 12:56:53

学习学习，谢谢分享

心之缘 · 发表于 2018-6-29 21:37:35

学习学习，谢谢分享

一草亭 · 发表于 2018-6-30 17:14:53

对于理解13485有用！好资料，谢谢楼主！

简丹0567 · 发表于 2018-7-2 08:42:22

孙艳红发表于 2017-11-13 20:39
有最新版本发布了

感谢分享，谢谢楼主！

简丹0567 · 发表于 2018-7-2 08:42:57

飞凌大圣发表于 2017-11-13 20:08
是这个吗，没有研究过医疗器械的，不是很了解！

感谢分享，谢谢楼主！

zlzq18 · 发表于 2018-7-12 22:16:40

感谢分享，谢谢楼主！

wjjj · 发表于 2018-8-16 11:24:01

谢谢楼主无私分享

山东华悦 · 发表于 2018-11-28 09:11:05

学习学习，谢谢分享

jidaifei · 发表于 2018-11-28 09:23:04

我做过两次，基本是这样做的：首先修改体系文件以符合新版标准的要求，然后运行一段时间，以3个月为宜，然后组织内审，内审重点要关注体系发生变化的地方（在审核记录中要体现）。接着就是针对内审问题的纠正和预防措施。最后发出改版申请，迎接外审。管理评审只要提供上一年度的记录就行。是不是新版本的没有关系，因为新版和旧版在管理评审这一章没啥变化。

jiangming1089 · 发表于 2018-12-11 09:55:18

对于理解13485有用！好资料，谢谢楼主

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