进口原料药

jasonzhang6688 · 发表于 2017-12-6 16:38:38

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进口原料药进口再注册审批进度为“审评审批中”，按2017年第146号文将不会有注册证，由CDE生成原料药登记号，并将申报信息导入上述登记数据表后对社会公示，原料药申报单位将原料药登记资料以光盘形式提交至CDE。请问，CDE生成原料药登记号后，原料药申报单位是否可以办理原料药的进口工作？还是需要与制剂进行关联审评审批并通过审批后才能办理原料药进口工作？
进口原料药五年一换证，其实也属于已获得批准文号的情况，是否可以直接登记？

poxinsjc · 发表于 2017-12-6 20:35:14

同想知道！

poxinsjc · 发表于 2017-12-6 20:35:49

你们公司进口原料药是通过什么途径买的？

_H93zN · 发表于 2017-12-6 23:52:19

围观等答复

jasonzhang6688 · 发表于 2017-12-7 07:50:12

poxinsjc 发表于 2017-12-6 20:35
你们公司进口原料药是通过什么途径买的？

医药公司，对方也不知道怎么做，让我们多存一年的货，但原料价格较贵。

beiwei5du · 发表于 2018-3-16 15:30:15

进口是可以进行，但是使用就需要进行管控，比如没有关联审评审批通过的话，只能以研发为目的进口，如果关联审评审批通过的话，则可以以在关联的制剂中以商业化使用为目的的进口

[其他] 进口原料药

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