系统适用性试验

尚坡 · 发表于 2017-12-22 11:19:16

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系统适用性试验药典四部60页
【色谱系统的适用性试验通常包括理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子和重复性等五个参数。按各品种正文项下要求对色谱系统进行适用性试验，即用规定的对照品溶液或系统适用性试验溶液在规定的色谱系统进行试验，必要时，可对色谱系统进行适当调整，以符合要求。】这里面的标红的位置“对照品溶液或系统适用性试验溶液”中“系统适用性试验溶液”指的是什么？不也是对照品配的溶液么，莫非还有专门的“系统适用性试验溶液”

zysx01234 · 发表于 2017-12-22 12:55:16

呵呵，这个没必要纠结，每个方法都会明确溶液配制的。

有些是对照品溶液，有些是经过处理过的对照溶液-叫系统适用性溶液

尚坡 · 发表于 2017-12-22 13:09:15

zysx01234 发表于 2017-12-22 12:55
呵呵，这个没必要纠结，每个方法都会明确溶液配制的。

有些是对照品溶液，有些是经过处理过的对照溶液- ...

那就是无论怎么样系统性试验的用的东东里都要有对照品呗是这样么

zysx01234 · 发表于 2017-12-22 13:14:14

芥末子推发表于 2017-12-22 13:09
那就是无论怎么样系统性试验的用的东东里都要有对照品呗是这样么

是的。

paopaoyh · 发表于 2017-12-22 13:15:39

有专门的系统适用性试验溶液，比如药典的阿奇霉素有关物质项是用系统适用性对照品和对照品溶液配的。

圆and缘 · 发表于 2017-12-22 13:50:05

有专门的系统适用性溶液

yangchb · 发表于 2017-12-22 14:03:13

如果您是QC，照着做。

研发上设置“系统适应性溶液”的目的是对照品溶液没有该项控制能力。比如说“用来考察分离度的加热以后的溶液”，含有特定杂质，其与主峰的分离度可以确认您的分析系统是否符合要求。

尚坡 · 发表于 2017-12-22 15:00:19

yangchb 发表于 2017-12-22 14:03
如果您是QC，照着做。

研发上设置“系统适应性溶液”的目的是对照品溶液没有该项控制能力。比如说“用来 ...

药典中定量限“指样品中被测物能被定量测定的最低量，结果应具有一定准确度和精密度要求”其中“结果应具有一定准确度和精密度要求”这句话意思是还要做定量限的准确度和精密度么？

制药者ZL · 发表于 2017-12-22 15:44:20

有些品种，比如阿莫西林有单独的阿莫西林系统适用性对照品并附有标准图谱

yangchb · 发表于 2018-1-5 09:25:07

芥末子推发表于 2017-12-22 15:00
药典中定量限“指样品中被测物能被定量测定的最低量，结果应具有一定准确度和精密度要求”其中“结果应 ...

要做！

入不了门者 · 发表于 2018-3-14 14:41:21

有的是光对照品溶液，有的是对照品和别的混在一起的溶液，也有自身对照的叫对照溶液，so，understand？

微尘轻扬 · 发表于 2018-4-3 16:33:24

yangchb 发表于 2018-1-5 09:25
要做！

请问像阿莫西林克拉维酸钾这种有明确系统适用性对照品的，系统适用性是进一针或两针看看和标准图谱一致就可以吗？还是也要进5针？

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