新药研发与药物临床

毒手药王邓智先

新药研发与药物临床


新研究证实诺和锐30可改善2型糖尿病患者血糖水平

    6月25日，美国糖尿病协会(ADA)第72届年度科学会议公布，有关2型糖尿病胰岛素治疗研究A1chieve的一个亚组分析结果新数据显示，2型糖尿病以诺和锐30（NovoMix30，双相门冬胰岛素）加强治疗可以显著改善血糖水平并减少低血糖的发生率。

    这个结果来自1033名患者使用诺和锐30治疗所进行的亚组分析。在24周的研究期间，患者首先每天用药两次，然后加强为每天用药3次。在开始诺和锐30治疗之前，尽管当时有80.6%的亚组患者正在接受口服降糖药的治疗，但平均血糖水平(糖化血红蛋白)却是9.8%。这个数字远高于美国糖尿病协会的7%建议目标，如此不佳的血糖水平以致患者有发展糖尿病相关并发症的高风险。

    经过24周的诺和锐30治疗，受试者的糖化血红蛋白水平显著地从9.8%降到7.6%，而空腹血糖从204.5mg/dl降到128.20mg/dl；早餐后的血糖水平显著地从261.6mg/dl降到165.20mg/dl；总体低血糖发生率从4.26次/人年降低到3.76次/人年。

    专家认为，这个研究显示，不论是开始或加强胰岛素治疗的2型糖尿病患者，诺和锐30都是一个有效的疗法。这个在血糖控制上的重大突破深具临床意义，而且是糖尿病患者的疾病得以长期控制的关键。

    噻托溴铵用于哮喘的Ⅱ期研究获阳性结果

    勃林格殷格翰日前在2012年美国胸科学会年会上公布了一项针对在常规治疗基础上通过RespimatSoftMist吸入器(SMI)每日给药一次的噻托溴铵应用于伴有症状、中度持续哮喘的青少年的Ⅱ期临床研究所获得的阳性结果。勃林格殷格翰宣布，公司正在开展一项名为UniTinA-asthma的综合性、确证性、Ⅲ期临床研究计划，以对长效支气管扩张剂应用于哮喘治疗的潜力进行充分评估。

    此项为期4周的随机、双盲、安慰剂对照、不完全交叉、剂量范围探索的Ⅱ期临床研究共纳入105名12~17岁伴有中度、持续哮喘的患者，这些患者正在接受中等剂量ICS伴或不伴长效β受体激动剂（LABA）或白三烯受体拮抗剂（LTRA）治疗。研究结果显示，与安慰剂相比，所有进行考察的噻托溴铵每日一次给药剂量方案（1.25g，2.5g，5g）均可增加肺功能检测指标（FEV1(0-3h)峰值，FEV1AUC(0-3h)和FEV1谷值）。噻托溴铵5g每日给药一次治疗可使肺功能指标（FEV1(0-3h)峰值，FEV1AUC(0-3h)和FEV1谷值）出现具有统计学显著性的增幅，因此可能成为优选的剂量方案。所考察的所有剂量方案的噻托溴铵均具有良好的耐受性。这些结果，与之前开展的概念验证（POC）Ⅱ期临床研究所显示的噻托溴铵在成年哮喘患者中具有正向的临床疗效的结果保持一致。

    SMI是新一代的吸入装置，可提供独特的、缓慢释放的、维持时间较久的软雾，后者较易被吸入，而且具有优异的肺部沉积率。综合性的Ⅲ期临床研究计划UniTinA-asthma包括数项针对成年人、青少年和儿童的临床研究，将在全球150多个研究中心纳入超过4000名患者。

    截至2009年，全球范围内共有3亿患者罹患哮喘，哮喘每年可导致大约25万例死亡。据估计，到2025年，全球范围内的哮喘患者人数可增至4亿~4.5亿。

wadyc

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魔法龙

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