3套同样的设备是否可以做一套性能确认？

kent8145

如题？！！！！！！！！！！！！！！！！！

355184470

你要是用作不同的用途就分开 要是做完全一样的产品就做一套。比如压片机1 2 3 ，现在都压产品A，是可以的。要是分别压A B C 最好分开做

kent8145

弱弱的问一下，有没有验证指南什么的，可以参考一下。我找不到此类资料来证明

大呆子

同一型号设备，做一套方案，分别进行确认是可以的

玻璃杯

应该不行吧，
性能确认和之前的iq oq 密切联系的，前面不一样的话，后面也不一样。
而且设备和人一样，有个体差异的。
同意呆总 的，写一个方案，大家一块用。

赞恩

我觉得性能确认的文件用一套可以，但你总要每台设备分别确认吧。

yuansoul

都要做，不能做一台替代所有

benoitxu

当然不行。。。毫无疑问的，必须要做，各种Q都Q上去吧，孩子。。。

jjb2005

性能确认当然都得做的
方案可以只做一个
一台机没问题不代表所以机没问题呀，所以性能确认必须都得做！

胜利者

问题可以进一步表述为：可否只认证三条同样（设备设施的布局完全一致）的生产线中的一条而三条线均视为通过认证？
答案是：不可以。

莫颜雨

一致认同，同型号设备性能确认方案共一个，但必须每台做性能确认。

来自天堂

设备型号相同可以做一个验证方案，性能确认必须分开做

samuel

我这的项目现在也遇到这个问题，我的要求是URS、DQ一份即可；IQ/OQ可以用一份方案，但要每个都做确认报告；我们因为时间紧，PQ就直接上验证批次，所以肯定是每个都做且出报告的。

大才子

这个问题我也碰到过，之前遇到一个项目，提取罐就100多个，然后就这100个提取罐的性能是否都需要确认进行了纠结，然后就此问题专门和某省药监局认证中心讨论沟通了一下，结果如下：
1、如果都能做，当然最好，也值得鼓励；
2、如果做一个，其他不做，并非不可以，那就得保证设计、安装、设备、连接件、管路。。。等等都一模一样，前期的各项确认必须充分，理论上说的过去
3、如果做部分，也并非不可，同样。。。参照2
    最后，我们的实际做法：
1、写了一个验证方案，每4台同样的设备选择一台，一共选择25台
2、给自己写了一个评估报告，就是给自己找了很多合理的证据，证明从设计、安装、采购。。。。等等的一致性（后来这个评估报告并没有人细看）

songwenwei50

理论上是不行的 都要分别进行确认

低调

最好分开，上次进行GMP认证时，我们两台一样的设备用了一个验证方案，检查官都不同意，说每一台设备都要有一个单独的验证方案。后面整改是两个一样的验证方案，只有编码不一样

大傻子

低调 发表于 2012-7-12 14:28
最好分开，上次进行GMP认证时，我们两台一样的设备用了一个验证方案，检查官都不同意，说每一台设备都要有一 ...

这个没必要的吧？

355184470

性能确认和产品挂钩的，所以，个人还是认为，如果你的产品不同，要分别确认。性能确认不是单独的针对设备的。

咕咕

低调 发表于 2012-7-12 14:28
最好分开，上次进行GMP认证时，我们两台一样的设备用了一个验证方案，检查官都不同意，说每一台设备都要有一 ...

{:3_50:}这个检查官比我还古板

巴西木

同一型号设备有多台，还是每台分别做一套方案，分别进行确认。