有没注意到留样的定义？

大呆子 · 发表于 2011-10-26 17:19:33

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第二百二十五条　企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

看来在一个字一个字地咬哦{:soso_e140:}

华佗 · 发表于 2011-10-26 17:30:17

定义的目的就是用最简练的语言最好的表达含义！

愚公想改行 · 发表于 2011-10-26 20:34:39

徒弟，你说和没说一样！
留样和用稳定性考察，这里面有好多和好大地区别！

用不用师傅发个贴子，教教你？

tcme · 发表于 2011-10-26 20:38:05

呵呵，版主看的非常仔细啊，因为留样、稳定性考察、持续稳定性考察的目的是不一样的
1、留样考察目的：用于追溯调查物料和产品
2、稳定性考察目的：考察原料药或者制剂在温湿度等影响下的变化规律，为药品生产包装、储藏运输等提供依据，并通过试验建立有效期；
3、持续稳定性考察目的：效期内监控已经上市药品的质量，以发现与生产相关的稳定性问题；
而且考察的时间以及批次都有所区别的啊~~纯属讨论，欢迎发表意见和建议

咕咕 · 发表于 2011-10-26 21:00:40

谢谢提醒{:soso_e113:}

tcme · 发表于 2011-10-26 21:06:36

愚公想改行发表于 2011-10-26 20:34
徒弟，你说和没说一样！
留样和用稳定性考察，这里面有好多和好大地区别！
用不用师傅发个贴子， ...

这个不用愚公动手，我来就行了，呵呵
有空我总结一个留样、稳定性考察、持续稳定性考察的区别

了了. · 发表于 2011-10-26 21:33:00

tcme 发表于 2011-10-26 21:06
这个不用愚公动手，我来就行了，呵呵
有空我总结一个留样、稳定性考察、持续稳定性考察的区别

预告帖，期待。

大呆子 · 发表于 2011-10-26 22:06:09

愚公想改行发表于 2011-10-26 20:34
徒弟，你说和没说一样！
留样和用稳定性考察，这里面有好多和好大地区别！
用不用师傅发个贴子， ...

先写好

等着我的专栏开记后再发哈，我已申请了

此号无人 · 发表于 2011-10-26 23:07:05

期待tcme管理员的总结贴

tpl066 · 发表于 2011-10-27 08:20:50

我当时第一感觉就是为了方便确定留样量吧

四叶花 · 发表于 2011-10-27 09:27:27

新版GMP确实说得很具体哈。。。

flying · 发表于 2011-10-27 09:33:42

用于持续稳定性考察的算不算留样呢？

愚公想改行 · 发表于 2011-10-27 21:17:00

lovelab 发表于 2011-10-26 21:33
预告帖，期待。

期待中！

重来 · 发表于 2013-3-25 08:57:23

我以前没怎么看过老版GMP，没受它的毒害，就看Q7a，根本不可能把留样和稳定性的概念意义等搞混。
哎，这个要怪老版的GMP，没有稳定性的概念，还搞出个重点留样，留样观测这些概念，都是误人子弟的。

zdlxcb · 发表于 2013-3-25 09:04:40

期待更好的总结出来，好好学习一下

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