口服液是消毒效果验证

difai · 发表于 2018-1-14 09:09:31

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各位老师，口服液消毒后微生物限度应符合要求，灭菌柜的消毒效果如何进行验证和确认？若是不是灭至无菌，里面存有微生物，存放过程中会不会导致微生物生产，导致结果超标？

蒲公英帐号 · 发表于 2018-1-14 09:35:56

你的问题描述有点歧义，口服液不是密封的吗灭菌柜不做生物指示剂及温度测试吗

difai · 发表于 2018-1-14 09:49:59

蒲公英帐号发表于 2018-1-14 09:35
你的问题描述有点歧义，口服液不是密封的吗灭菌柜不做生物指示剂及温度测试吗

1.生物指示剂及温度测试，能够证明灭菌柜的稳定性及设定的灭菌程序能具有灭菌能力（无菌状态）。
2.如何证确认一个有效的消毒程序能使口服液中的微生物达到药典的要求？
3. 口服液是否需要达到无菌的程度，仅消毒，口服液中存在微生物，是否在贮存过程中存在微生物繁殖而超出药典规定的结果。

jxnu2006 · 发表于 2018-1-14 10:34:48

虽然也叫灭菌，但质量标准里并无无菌要求，因此无需微生物挑战试验

difai · 发表于 2018-1-14 10:50:10

jxnu2006 发表于 2018-1-14 10:34
虽然也叫灭菌，但质量标准里并无无菌要求，因此无需微生物挑战试验

如何通过验证确认一个合适的消毒程序，怎么进行？

jxnu2006 · 发表于 2018-1-14 13:22:57

difai 发表于 2018-1-14 10:50
如何通过验证确认一个合适的消毒程序，怎么进行？

你买这个灭菌柜想要达到什么效果就验证什么啊，验证是为生产实际服务的。不要把GMP想得太死板了

xqliu · 发表于 2018-1-14 13:39:59

可以用长期稳定性考察来确认你的验证结果。

wwd7212 · 发表于 2018-1-14 15:58:37

你的问题是有些歧义，或者说你没有说清楚你所谓的口服液是怎么一回事，我估计你的口服液不是无菌产品吧

difai · 发表于 2018-1-14 19:45:57

wwd7212 发表于 2018-1-14 15:58
你的问题是有些歧义，或者说你没有说清楚你所谓的口服液是怎么一回事，我估计你的口服液不是无菌产品吧

口服液不是无菌的产品。虽然叫灭菌，只是降低口服液微生物菌落数。使用蒸汽灭菌柜进行消毒，如何确定一个合适的消毒参数？

h4369323 · 发表于 2018-1-15 09:37:18

口服液为什么要无菌？？？无菌工艺非常复杂的

一般口服的要求符合微生物限度即可，产品里有抑菌的成分，长期存放不会微生物超标

当然得看具体工艺，不能一概而论

小猪123 · 发表于 2018-1-15 09:50:16

关于口服液消毒（灭菌）参数有采用115度的，也有采用105度的，关键看产品，该参数是否适合该产品。此外检出菌落，的确有可能影响产品后期质量的稳定性，要看你们当初研发阶段的资料。

Candyzhou0414 · 发表于 2018-1-15 10:56:15

difai 发表于 2018-1-14 09:49
1.生物指示剂及温度测试，能够证明灭菌柜的稳定性及设定的灭菌程序能具有灭菌能力（无菌状态）。
2.如何 ...

生产出的产品会进行稳定性考察呀，如果像你的说出现微生物的增长，说明这个产品的工艺值得怀疑呀，而且一般会加入抑菌剂吧

[质量保证QA] 口服液是消毒效果验证