FDA警告信_取样计划, 批内和批间变异

kslam · 发表于 2018-1-30 13:37:46

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本帖最后由 kslam 于 2018-1-30 13:40 编辑

FDA检查最近专注于过程验证。

FDA于2017年4月5日向梯瓦制药(杭州)发出警告信。违规项 (2)陈述:

我们的检查员发现了你们对(b)(4) API的验证取样计划的缺陷。你们在工艺性能确认阶段没有进行充分的监测和检验以评价每一批次的产品质量是否一致。你们只在干燥步骤评估了水分含量的均匀性。

在你们的回复中，你们确认了在生产工艺再验证期间的一个高水平的取样显示(b)(4)的残留溶剂和粒度分布存在一些批间变异。

你们的回复是不充分的，因为没有描述你们的持续工艺确认计划如何确从批到批保持续符合质量属性并且每批次都均一。关于均一性，仅仅使用(b)(4)样品来确认可能在批内的属性有显著变异是不足以确保你们的工艺保持在一个持续受控状态。

详细说明你们将如何改善(b)(4)API的批次取样来确保你们可以在商业生产过程中发现批内和批间变异。

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参考:

syhorchid · 发表于 2018-1-30 17:47:45

了解一下

xqliu · 发表于 2018-1-30 20:34:23

“你们在工艺性能确认阶段没有进行充分的监测和检验以评价每一批次的产品质量是否一致。你们只在干燥步骤评估了水分含量的均匀性。”
“因为没有描述你们的持续工艺确认计划如何确从批到批保持续符合质量属性并且每批次都均一”

验证评价和持续验证的均一性，还是弱项，需谨慎。

jyc071000 · 发表于 2018-1-30 20:45:32

谢谢分享！

kslam · 发表于 2018-3-24 10:49:11

FDA于2017年9月4-8日检查了印度 Malladi Drugs & Pharmaceuticals

未能证明你们的生产工艺可以重复生产出符合其预定质量属性的API。

雪少 · 发表于 2021-10-28 15:59:58

先谢谢了、、、、、

[FDA药事] FDA警告信_取样计划, 批内和批间变异

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