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本帖最后由 蒲公英 于 2018-2-22 09:09 编辑
本文部分观点来自：铧犁社
2月6日，中国药学会发函，征求ICH指导原则在中国转化实施的工作意见，要求大年初八相关企业单位以电子版形式反馈意见，您准备的怎么样了？
追溯ICH的历史，要从上个世纪80年代开始，据说：是欧美日几个企业的人准备去吃晚饭，在乘坐公交车的路上，突然萌生了这样一个想法，到了1990年，就成立了ICH（国际人用药品注册技术协调会），2015年ICH进行了改组，成立了非政府组织，随着2015年机构重组，直接导致ICH的一些工作带来新的变化。
CFDA在2017年6月加入ICH，注意，是CFDA加入ICH，而不是中国加入ICH，作为监管成员，参与ICH的过程其实也是CDFA履职的一个过程，据ICH办公室领导在一次研讨会透露：在五年内，ICH 二级指导原则在中国将要全部完全实施，这是一个必须完成的任务。因此，2018年开始，意味着ICH指导原则在中国实施转化落地将成为CFDA重要工作之一。
ICH机构主要由监管机构和行业协会组成，核心成员有欧美日以及瑞士和加拿大，从实际工作的运营情况看，主要还是欧美日在发挥着主要的作用。作为监管成员，中国作为监管成员参与其中，设立了7个成员单位，目前还没有制药界纳入进来，中国药学会作为成员单位之一，发起转化实施的行业调研，也标志着CFDA关于ICH方面的工作已经全面展开。
总局ICH办公室设立在药审中心，7个成员单位如下： 中检院、药典委、药审中心、核查中心、评价中心、交流中心、中国药学会
看来，与欧美接轨，中国完全实施ICH可以说是国际化的政治任务，势在必行，从长远发展来看，是极大的好事。 本次总局ICH办公室全面广泛征求意见，旨在调研国内是否已经具备了完全实施的条件，如果在中国完全实施还存在什么技术障碍，在中国完全实施的建议时间等....针对这些问题，“铧犁社”也组织进行了讨论，总体觉得在短期内完全实施，并不乐观，必须承认摆在我们面前的现实：中国的药事法规体系尚不健全，顶层设计基础不牢，刚开始从US全盘学习一套方法，再盲目上马ICH，略显急功近利。如果根基不牢，恐成为花架子，可能并不利于行业发展。
也有人表示担忧：以目前监管当局的人员整体素质，能否读懂读透ICH原则可能都是问题，自身监管审评体系不达标，着急忙慌的实施这个体系，犹如大跃进，自身体系不改革，忙着上马各种指南，出台各种文件，最后如何落地？都会成为一个大问题，政策法规不稳定，脱离实际，如果频繁自打脸，将会导致监管的权威性受到影响。
其实哪个国家和组织的GMP根本和精髓都是一样的，关键是我们对法律法规的重视和执法者的尊重，我们的法律法规都是先颁布生效，极少数优秀企业在颁布后生效前就立即着手找差距，大部分中间企业一直再观望，观望其他企业和药监部门，不在少数得企业监管部门不强制，不动真的不动作。最大的差距体现在我们对法律法规的漠视，对执法者的不尊重，我们认为FDA的最严，但是美国的药品法规变化可以说是世界上最稳定的，最主要严格在检查员的权利和我们对其的尊重。我们现阶段把这几年国家局颁布的新条款弄清楚，落实，有效执行下去，ICH的条款自然没有问题。
法规国际化接轨，势在必行，可现实问题，我们必须面对：
一是不成糸统，顶层设计没有一个延续性，法规的稳定性差； 二是法规出台颁布不切合国情实际，如典型的辅料、包材跟不上制剂的技术发展，如辅料技术不高没有分型号分规格、批内和批间差异大，做高大上的一致性和再评价、创新药，需要釆购进口的，还有些辅料某些项目居然定得比国际标准高，连国外也釆购不到符合标准的。
不切实际就面临你是法规颁发了，没有实操性，不知怎么执行，药监权威性大打折扣，如前年6月颁发的MAH说得实施不良反应上报企业责任制度和药物警戒，得买保险，结果整个广东省至少没有一家保险公司推出险种配合这事。
还有人谈及中药企业，其实中药是很难按照lCH执行的，因为lCH是以化药成分为基础的。除非推行药材的DNA条形码、提取物和成品的指纹图谱、提取物混配投料这三点。另外lCH较GMP更原则，如Q9，具体实现方法需要较长时间的实践摸索，且因风险依剂型、品种、工艺、物料、设备设施、组织管理不同而不同，不宜一刀切式的规定得很具体，如果小散乱的业态不改变，lCH很可能会被表面化、形式化。
中国目前什么都不缺，只缺一个“实"字。拿来主义是对的，可省时省力，但毛泽东的"实事求是"、"因地治宜"、“自力更生"才是中华民族的立族之本
中国完全实施ICH指导原则，路还较长，稍微等等其实也无妨！
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发表于 2018-2-22 09:08:08
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