药品注册IND申报时，包材的设计图纸需要放到资料里吗

暖暖夏飘雪 · 发表于 2018-2-24 09:11:52

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大家好：在药品的注册申报时，我们以前公司申报的时候像是西林瓶的设计图纸都是放到注册资料里的，到了新公司说是可以不用放，其实我以前也没弄懂放设计图纸的目的，所以想请教下大家，到底需不需要放，放的原因是什么

静水蓝心 · 发表于 2018-2-24 09:17:23

无所谓的，放的目的是表明西林瓶符合相关标准的要求，这个在供应商审计资料部分是能够证明的。

hongwei2000 · 发表于 2018-2-24 11:04:53

做IND时，可能连最终上市是什么剂型都不确定呢，还设计图纸！

吃酸不怕醋 · 发表于 2018-2-24 12:37:54

最近变化不蛮大的了吧，来个唯一的答案有没有

wight3 · 发表于 2018-2-24 13:07:54

要放的但是不需要详细的信息，你做开发的时候会有一个大概预期的剂型与包装形式，做过3个IND申报资料都放了简易图

暖暖夏飘雪 · 发表于 2018-2-24 14:39:45

静水蓝心发表于 2018-2-24 09:17
无所谓的，放的目的是表明西林瓶符合相关标准的要求，这个在供应商审计资料部分是能够证明的。

IND阶段还需要提供供应商审计资料？

暖暖夏飘雪 · 发表于 2018-2-24 14:41:09

wight3 发表于 2018-2-24 13:07
要放的但是不需要详细的信息，你做开发的时候会有一个大概预期的剂型与包装形式，做过3个IND申报资料都放 ...

好的，谢谢你了，我做过一个IND和一个NDA都是放的，但是放的目的是什么我就不是很明白了，所以对于放不放就有点考虑。

静水蓝心 · 发表于 2018-2-24 16:37:29

暖暖夏飘雪发表于 2018-2-24 14:39
IND阶段还需要提供供应商审计资料？

我的意思是供应商资料里能够证明

[研发注册] 药品注册IND申报时，包材的设计图纸需要放到资料里吗