大量购买海外ANDA为哪般？？？

beiwei5du

CASI制药成功从美国山德士公司收购25个美国FDA已批准ANDA药物

北京2018年1月29日电 /美通社/ -- 英创远达（北京）生物医药科技有限公司，一家致力于为中国市场提供高品质医药产品的生物制药公司，今天宣布其母公司，CASI制药（CASI Pharmaceuticals, Inc. Nasdaq:CASI)，已完成从诺华公司美国山德士药厂收购一批共计25个美国食品及药品管理局（FDA）已批准上市的ANDA药品、2个有条件批准及2个待批准ANDA在研药物。此产品线覆盖了广泛的治疗领域，包括抗病毒、抗高血压、糖尿病药物、眼科及皮肤专科用药等。CASI将根据这些产品在中国和/或美国所具有的独特市场机会及成本效益选择自主或与合作伙伴共同开发将其推向中国及美国市场。

CASI制药首席执行官任克勇博士评论到：“此次收购山德士ANDA产品，进一步增强与丰富了我们可商业化的产品线，将有助于加速我们实现成为一个上下游整合的跨国制药企业的愿景。此次收购包括了诸多中国市场前景广阔的优质产品，例如用于治疗乙型肝炎病毒感染（“HBV”）的抗病毒药物恩替卡韦。据估计，全世界每年约有700,000例与乙型肝炎病毒感染相关的死亡病例。不幸的是，一半以上的死亡来自中国。借助美国FDA批准的ANDA地位和山德士产品高质量标准，我们将尽快按照我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）最新关于接受国外药物研究和临床数据给予优先审批的法规要求，对产品进行技术转移及市场准入申请，以便使其获得批准上市后尽快在中国受益于病人。同时，我们会同步寻求在美国的商业化。”

任博士继续评论说：“随着中国消费者对高品质药品需求不断增长，国家食品药品监督管理局对药品监管的加速国际化，我们对山德士产品在中国的产业化与市场前景充满信心。此外，我们在中国市场拥有独家专利授权的治疗肿瘤的3个产品，优维宁™（EVOMELA®），美唯宁™（MARQIBO®）和泽维宁™（ZEVALIN®），都在CFDA进口注册的审评之中。我们期待这些产品早一日进入市场，使公司完成从研发到产业化的转型。”

英创远达（北京）生物医药科技有限公司为美国 CASI 制药 (CASI Pharmaceuticals, Inc.) 公司在北京的全资子公司，致力于为中国市场提供高品质医药产品。CASI 生物制药的在研产品线包括：

1）经专利授权引进的三个已在美国和/或欧洲上市的抗肿瘤专利产品 -- 美维宁™ (MARQIBO®)、优维宁™ (EVOMELA®) 和泽维宁™ (ZEVALIN®)；

2）自主研发、具有全球专利的小分子靶向治疗肿瘤药物 -- ENMD-2076，目前在北美、中国开展多项治疗抗实体肿瘤的国际多中心临床研究。

3) 一系列美国食品及药品管理局（FDA）已批准的ANDA产品和待批的ANDA在研产品，包括抗病毒、抗高血压、糖尿病药物及眼科、皮肤科专科药物等。CASI Pharmaceuticals 制药为美国NASDAQ的上市公司，总部位于美国马里兰州。

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复星（美国）1800万美元从Sandoz购买多个仿制药品种

复星医药8月29日公告称，控股子公司Fosun Pharma USA Inc.与美国Sandoz签订《购买协议》，拟出资1800万美元购买Sandoz所拥有的包括氟西汀、左乙拉西坦、萘普生等在内的制剂品种的美国注册批件及相关技术资料。

Fosun Pharma USA成立于2017年4月，注册地址为美国，董事会成员为Lily Zou女士、吴以芳先生、彭奕然先生。Fosun Pharma USA主要业务包括仿制药、创新药、医疗器械和诊断产品的投资、研发、申报、生产和销售。

Sandoz是诺华旗下负责仿制药、生物仿制药业务板块的全球仿制药巨头其产品包括约1,000种分子药物，覆盖了主要治疗领域。2016年，其销售额约101亿美元、受众超过5亿人次。Sandoz美国总部位于美国新泽西州普林斯顿。

双方此次交易涉及的制剂品种大部分为美国市场在售的仿制药品种，具体包括抗炎药、中枢神经系统药、心血管药、止痛药等；其中，2016年美国市场销售规模靠前的品种主要如下：

根据协议，Sandoz在协议生效后向Fosun Pharma USA交割所有产品包文件和技术资料，Fosun Pharma USA在完成交割后的45个工作日内或至迟于美国东部时间2017年9月29日12点前向Sandoz支付1800万美元。

Sandoz将于收到付款后的10个工作日内向FDA提交Seller FDA Letter（卖方通知函），说明本次交易所涉制剂产品的权利已全部转让给Fosun Pharma USA。Fosun Pharma USA将于收到Sandoz关于卖方通知函已向美国FDA提交的通知的5个工作日内向美国FDA提交Buyer FDA Letter（买方通知函），说明Fosun Pharma USA已受让本次交易所涉制剂产品的权利。

复星及复星（美国）将结合全球医药市场（尤其是美国市场）情况以及生产车间/场所的落地安排等方案进一步确定其中具体品种的生产及市场投放计划。此次交易有利于进一步丰富复星的仿制药产品线储备，优化产品布局，同时可协同复星的制药资源，推进其制药业务的国际化。

ravenhigh

资本市场上搞了很多钱，我们这些废物研发却花不掉，当然买买买是最快捷省事的

beiwei5du

ravenhigh 发表于 2018-3-2 10:06
资本市场上搞了很多钱，我们这些废物研发却花不掉，当然买买买是最快捷省事的

现在美国仿制药那么激烈，药品降价厉害，大公司可能觉得赚不到多少前（相对于他们的销售额），都在脱包。而印度企业已经在美国市场上占据了大量的市场。中国企业现在进军美国国内市场是想干什么？？？（如果不做首仿药，复杂仿制药或者生物药），他们凭着什么竞争优势呢？？？是所谓的原料药+制剂整合平台，成本优势？？？难怪不得印度会这么提防。

所以他们的“走出去，又回来”的政策投机就显而易见了！主要还是国内市场，至于国外市场那一丁点儿，那就先落在那里吧。

ravenhigh

beiwei5du 发表于 2018-3-2 10:20
现在美国仿制药那么激烈，药品降价厉害，大公司可能觉得赚不到多少前（相对于他们的销售额），都在脱包。 ...

关键是可以买到一些技术和系统集成，仿制技术说高不高，问题是我们连这点本事都没有。这些大公司只要能达到“国际标准仿制”，“被FDA、欧盟认可的同线生产”，在国内抢原研进口的市场份额，就能活得美滋滋了，中国成为世界上最大的药品市场，只是时间问题。
扯远点，CFDA的官老爷眼光远远不如这些商人，鼓励什么“创新”，注定要搞出一堆“伪一类”