没有按验证主计划完成验证工作，算偏差吗？验证主计划需要更改吗？

Suvilian · 发表于 2018-3-23 13:38:40

计划没完成为什么直接算偏差？
要看你计划的是什么项目，新建或改造本身就是个变化的东西。
如果是定期再验证，如果没有合理的理由，可以算偏差

p38034 · 发表于 2018-6-7 22:39:11

我比烟花还寂寥发表于 2018-3-20 14:22
首先每年有验证计划，但是可能受生产排程和生产计划的影响，某些设备可能不使用，但是验证效期到了，可以 ...

验证推迟的期间设备状态视为停用吗?这是否是用SOP表单管理呢?

hongyu · 发表于 2018-6-8 09:24:17

应当算偏差！

其实我是傲娇 · 发表于 2018-8-8 17:22:54

个人感觉不算

鹏鹏 · 发表于 2018-8-22 21:45:36

aaronchia 发表于 2018-3-19 12:49
1.验证计划单，增加一栏，实际开始及完成时间表格，在验证SOP中加一句：类似按照实际验证计划完成即可，因 ...

若高效液相超期六个月忘记做再确认了，该怎么处理？

aaronchia · 发表于 2018-8-23 09:14:12

本帖最后由 aaronchia 于 2018-8-23 09:17 编辑

鹏鹏发表于 2018-8-22 21:45
若高效液相超期六个月忘记做再确认了，该怎么处理？

走偏差，马上做再确认，偏差评估超期期间使用此台设备所产生的数据是否有异常，写清楚原因为什么忘了，用5w法，刨根问底。CAPA好好想想吧，不只是培训这么简单，理论上讲，要是有人关注或者对设备进行可视化管理，不应该出现这种忘记的情况的。
还有就是万一被药监老师发现，你们穿好防弹衣，准备挨炮吧

液相有审计追踪，想补那是不可能的，老老实实做吧，少年

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