没有按验证主计划完成验证工作，算偏差吗？验证主计划需要更改吗？

隐月

大家公司都有验证主计划（VMP），验证主计划中应该都有具体的验证项目及时间节点，请问如果某项验证没有按时间节点完成验证，是否算偏差？
如果验证工作没有按VMP的时间节点完成，VMP需要重新修订吗？

大家公司关于这种情况是如何管理呢？




补充内容 (2018-3-16 11:00):
感谢版主及时处理

zysx01234

无所谓的，大不了在年度验证总结报告里面说明哪些未完成，原因是啥，是哪个部门负责的，相当于点名批评一下未完成的部门。

myreebok

没有完成当然是偏差，但是可以有CAPA措施啊

p38034

既然是计画当然有可能跟实际日期不一致 在这个情况下应有SOP说明措施是如何管控

北重楼

算偏差

见习祭司

计划性偏差

xuanyuan20008

隐月 发表于 2018-3-15 15:49
在项目后期，超期情况太普遍了，每次超期都要修改VMP吗？

建议定期修改，比如一个季度根据实际情况更新一下。最好验证预计完成时间作为附录，修改更容易

xuanyuan20008

这个应该不算偏差吧，只要修改VMP，并备注原因就可以了吧

隐月

xuanyuan20008 发表于 2018-3-15 15:47
这个应该不算偏差吧，只要修改VMP，并备注原因就可以了吧

在项目后期，超期情况太普遍了，每次超期都要修改VMP吗？

隐月

xuanyuan20008 发表于 2018-3-15 15:52
建议定期修改，比如一个季度根据实际情况更新一下。最好验证预计完成时间作为附录，修改更容易

如果项目进图的验证阶段，我们是每周都组会跟进，每次也更新验证计划，但都没有形成正式的GMP文件，都是通过公司邮箱发送至相关负责人，但这个更新的计划，如果不形成正式的GMP文件，会不会有什么问题？

xuanyuan20008

最好时间节点写的笼统一点，比如几月完成，跨度大了，时间偏移自然少了

xuanyuan20008

隐月 发表于 2018-3-15 15:55
如果项目进图的验证阶段，我们是每周都组会跟进，每次也更新验证计划，但都没有形成正式的GMP文件，都是 ...

“更新验证计划”，如果只是更新验证计划时间的话，不行成文件也无所谓。
总之1。计划别定死，计划跟不上变化 2.定期更新或者定期总结，说明原因或者备注下实际情况。

Jackon

VMP不是每年都编写的吗？没有完成的，说明下，在下个年度优先安排了哦。

隐月

Jackon 发表于 2018-3-15 16:17
VMP不是每年都编写的吗？没有完成的，说明下，在下个年度优先安排了哦。

年度验证计划是每年都写的

我比烟花还寂寥

你们没有验证推迟和验证追加吗？

套路

如果不能按期进行的时候，最好有个“延期/取消申请”流程，说明未能按期进行/取消的原因及相应影响评估，需要经质量部门批准。
不用频繁修订验证计划，最终年终总结能够与计划对应说明就行。


论坛发金币帖子任意门
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
论坛秘笈：每周赚1000积分不再是神话
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
新手30分钟赚取200积分标准操作规程
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574

并肩

看情况，计划是计划

杯子里的猫

可以纠偏

给力宏

预计时间久一点吧，我们是计划月完成就行了，因为很多验证是与生产同步进行

一沙一叶

计划计划而已，没有按计划点完成还是超过了验证效期

曾江波

再次提醒广大蒲友，请文明回帖，论坛对违反规定者，将严格执行论坛规则制度。