药品再注册和产品转移有什么区别？分别要准备哪些资料和现场检查？

linux407

药品再注册和产品转移有什么区别？分别要准备哪些资料和现场检查？

飞凌大圣

1、药品再注册，按照《药品注册管理办法》附件4整理资料即可，比较简单。
2、产品转移，这个就有点复杂了。省内还是跨省？制剂还是原料药？企业内部还是企业分立？等等，不了解法规和相关政策的话，可以到当地省局注册处咨询后再开展相关工作。

meikezjd

一、再注册比较简单：1、证明性文件2、五年内生产、销售、抽检情况3、五年内不良反应临床使用情况及不良反应总结4、工艺处方、药品标准5、生产制剂所用原料药来源6、药品最小包装销售单元的小盒、标签。

二、产品转移那就麻烦多了，你是兼并重组还是分立厂外车间还是新药转移，每个都不一样，申报的资料也不一样。

大草原制药人

产品转移是指：小试至中试的转移吧！

linux407

产品转移在哪个网站 上申报资料？

beiwei5du

linux407 发表于 2018-3-26 10:23
产品转移在哪个网站 上申报资料？

fyi

linux407

beiwei5du 发表于 2018-3-26 10:31
fyi

在哪里查到的？

beiwei5du

这个我就不帮你了！你可以自己查一查！注意：针对于技术转让的审评权利在2010年GMP修订后面一段时间是下方到省级药监部门的，主要是为了应对当时的企业重组兼并之类的行为，但是在后期2014，2017年又陆续将相应的技术转让的审评权利收回到国家局了！所以这个是一个关注点！技术转让的一个关注点是“场地变更”（变更分级管理），你可进一步了解一下！