谈谈清洁验证

生活不止眼前 · 发表于 2018-4-9 07:01:53

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说起清洁验证，脑子里会跳出一些概念，活性成分、残留标准、取样方法、回收率，公共接触面积等概念。

为什么要进行清洁验证呢？说起清洁验证的起源，还是从一次严重的药品污染，才开始意识到的。就是1988年的消胆胺召回事件，由于周转容器的任意流转，产品受到污染，最终导致严重的质量事故。

从法规上来说，10版GMP第七章143条专门对清洁验证做出规定；清洁方法应经过验证，证实其清洁效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备的使用情况，所使用的清洁剂和消毒剂，取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度。

关于清洁的条款还有第八十四条、八十五条

欧盟GMP 第36-42条也有规定

FDA的Cgmp211.67章节中也规定了设备清洗验证的要求。

清洁验证主要是对清洁SOP进行验证，证明所有人员按照清洁SOP进行清洁，都能够达到相同的清洁效果。

清洁SOP应使用具体而明确的字眼表示，比如时间、温度、压力、流速等等，能够量化。

下面列举几个在认证过程中经常检查的清洁方面的问题：供大家思考一下。

未清洁设备的保留时间没有确定

在清洁验证中为评估所有清洁剂的残留

手工清洁没有SOP

在清洁验证研究和设备的IQ/OQ中，对喷淋球的覆盖情况没有进行验证。

取样点不具有代表性

以上只是本人的一点理解，关于清洁验证的问题欢迎大家的探讨。

罗伊鲱 · 发表于 2018-4-10 13:32:04

本帖最后由 roadman 于 2018-4-10 13:33 编辑

中药赶什么潮流做什么CV，连活性成份和日剂量都没有，怎么做？

搞个什么TOC、电导、pH……骗骗煎茶猿拉倒

隐月 · 发表于 2018-4-9 09:41:30

不知道你想表达什么

预知子 · 发表于 2018-4-9 07:49:49

清洁验证一直以来就是关注的重点，也是难点，如何做到有效的清洁验证不容易！

beiwei5du · 发表于 2018-4-9 08:38:47

个人意见：
这样谈起来太泛了，还是建议按照pda tr29（毕竟该本书是现今为止体系最完备）的框架系统整理出清洁验证的框架，然后相应的罗列问题可能会更好一点。

syhorchid · 发表于 2018-4-9 10:01:27

清洁验证，非常重要。

生活不止眼前 · 发表于 2018-4-9 14:06:36

隐月发表于 2018-4-9 09:41
不知道你想表达什么

请问一下，中药口服制剂的情节验证，残留是怎么确定的？还是直接取toc 电导之类的

隐月 · 发表于 2018-4-9 14:29:51

刘辉宾发表于 2018-4-9 14:06
请问一下，中药口服制剂的情节验证，残留是怎么确定的？还是直接取toc 电导之类的

不做中药不清楚，建议看新颁布的国标，里面都有

eCTD-Collietech · 发表于 2018-4-9 16:55:00

早上看到一个帖子，想到一个问题，请问，参观车间要求洗手，属于清洁验证吗？

生活不止眼前 · 发表于 2018-4-10 10:30:13

eCTD-Collietech 发表于 2018-4-9 16:55
早上看到一个帖子，想到一个问题，请问，参观车间要求洗手，属于清洁验证吗？

应该算是清洁消毒一类的吧，当然说清洁验证也没毛病

Rickzhen · 发表于 2018-4-10 13:48:50

刘辉宾发表于 2018-4-10 10:30
应该算是清洁消毒一类的吧，当然说清洁验证也没毛病

啥都扯到“清洁验证”太过于教条了吧？

GMP中的清洁验证指的是与产品直接接触的设备清洁方法验证。再说“验证”，一个洗手，你能验证什么？洗手液的用量需要定吗？各个位置的搓洗时间需要确定吗？每个位置10秒钟还是100秒？为啥选10秒不选其他时间？最重要的是，洗完手后的可接受标准是什么？CFU吗？洗手液的残留吗？

人口走丝井 · 发表于 2018-4-11 08:51:08

应具体谈论哪个方面，太笼统了

Doitasyoulike · 发表于 2018-4-11 19:14:29

楼主这是你的理解？
把法规抄一遍就是你的理解？
你给出什么结论了？或者给出什么观点了？再或者你给出什么论题了？

生活不止眼前 · 发表于 2018-4-11 20:35:56

Doitasyoulike 发表于 2018-4-11 19:14
楼主这是你的理解？
把法规抄一遍就是你的理解？
你给出什么结论了？或者给出什么观点了？再或者你给出什 ...

不好意思，

给力宏 · 发表于 2018-4-11 20:59:37

清洁验证的残留限度是怎么定的？残留回收率又怎么定？不同取样员的操作有没有影响(面积大小，用力大小……)？是不是为了通过验证而清洁，能不能做到每次都这样？……
反正我是不信了

shixiaofeng · 发表于 2018-4-12 10:18:56

作为必过的验证项目中间再多的问题也不能成为问题

并肩 · 发表于 2018-4-12 18:09:09

就这样吧，也没什么了

Evan. · 发表于 2018-4-13 08:55:52

也就这样了，风向不明

glm1024 · 发表于 2018-4-15 15:19:59

eCTD-Collietech 发表于 2018-4-9 16:55
早上看到一个帖子，想到一个问题，请问，参观车间要求洗手，属于清洁验证吗？

明确告诉你，不是，清洁验证关注点在于共线产品之间的交叉污染，洗手、地面、墙面的清洁不在清洁验证考虑之列

[其他] 谈谈清洁验证

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