厂房与空气净化系统

巴巴 · 发表于 2018-4-9 13:00:14

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15年GMP新厂房做验证时，验证方案里把厂房和空气净化系统放在一起，请问厂房和空气净化系统是一定要在一起的吗？评估厂房再验证5年，空调系统3年，再验证文件编号岂不是乱了吗？

巴巴 · 发表于 2018-4-9 13:21:12

请问仓库空调系统做温湿度分布就ok了吗

915_雨 · 发表于 2018-4-9 13:28:17

是厂房的地方太多了，首次完了，没变更不做，有变更的变更时就做了。
空调系统（当然包括洁净厂房），你要算设施也好、算设备也好，目前都定期再确认。
编号看你们怎么编的，不都带年号的吗，乱就乱了，你有台帐就好。

巴巴 · 发表于 2018-4-9 13:30:59

915_雨发表于 2018-4-9 13:28
是厂房的地方太多了，首次完了，没变更不做，有变更的变更时就做了。
空调系统（当然包括洁净厂房），你要 ...

请问臭氧系统算在空气净化系统里吗

915_雨 · 发表于 2018-4-9 13:37:03

巴巴发表于 2018-4-9 13:30
请问臭氧系统算在空气净化系统里吗

配空调的就算部件

wdq0208 · 发表于 2018-4-9 14:21:08

不一定要在一起啊，最好分开

krishna · 发表于 2018-4-9 15:55:33

915_雨发表于 2018-4-9 13:28
是厂房的地方太多了，首次完了，没变更不做，有变更的变更时就做了。
空调系统（当然包括洁净厂房），你要 ...

我想点个大拇指，结果没有找到。
头一次听过这种解释

krishna · 发表于 2018-4-9 15:56:54

巴巴发表于 2018-4-9 13:30
请问臭氧系统算在空气净化系统里吗

臭氧系统可以单独验证，也可以放在空调系统里一起验证。

krishna · 发表于 2018-4-9 15:57:49

巴巴发表于 2018-4-9 13:21
请问仓库空调系统做温湿度分布就ok了吗

参照《药品生产验证指南》

krishna · 发表于 2018-4-9 15:58:34

巴巴发表于 2018-4-9 13:21
请问仓库空调系统做温湿度分布就ok了吗

温湿度分步是一部分，不全面！

krishna · 发表于 2018-4-9 16:02:45

文件编号管理应该会有空调验证编号编写规程，按照那个规程进行编写。至于以前和厂房一起验证的，这个问题不大。

915_雨 · 发表于 2018-4-10 09:39:59

krishna 发表于 2018-4-9 15:55
我想点个大拇指，结果没有找到。
头一次听过这种解释

怎么感觉不是在夸我，
讨论讨论罢了，
我觉得，没系统就建系统，没套路就按别人的套路先试试，熟悉了可以微调，优化，甚至建新的、更符合自己的。
毕竟最熟悉自家设备的，就是你自己，你想怎么做，把逻辑、系统性等考虑了，说得通也就够了。
我们最初开做的，都是模仿别人

krishna · 发表于 2018-4-10 14:15:38

915_雨发表于 2018-4-10 09:39
怎么感觉不是在夸我，
讨论讨论罢了，
我觉得，没系统就建系统，没套路就按别人的套路先试试，熟悉了 ...

按照文件体系去做，如需新建、修改、变更，按照相关手续去做。

哈尔滨-HR · 发表于 2018-5-8 16:40:07

首次验证可以放在一起做的，在验证就分开做。

卿ns6pvwt7 · 发表于 2021-6-3 11:28:15

谢谢分享谢谢分享

[确认&验证] 厂房与空气净化系统