清洁验证怎样评估与潜在降解和微生物污染有关的风险

生活不止眼前

请教大家一个问题，清洁验证怎样评估产品的潜在降解，如果同一品种在连续生产的情况下，怎么评估期间的潜在降解？

Rickzhen

楼主的思路不正确。

首先，产品是否易降解是由产品的本身特性所决定的，例如对光、热、湿度等影响因素的稳定性。如果一个很稳定的产品，在清洁验证中讨论潜在降解风险是没有太大意义的。

而连续生产的周期—— 一段时间还是多个批次，是根据产品的稳定性和工艺特点来制定的。然后才是制定一个恰当的清洁方式，在通过实验确定清洁方式的可行性后再进行清洁验证

要强调的是，我们谈论的是清洁验证，是通过既定方案获得书面支持数据，证明清洁方法的有效性。

楼主明显把清洁方法的开发与验证搞混淆了。这也是典型验证方面的误区 —— 用验证代替研发。

蒲公英帐号

楼上说的有道理

beiwei5du

Rickzhen 发表于 2018-4-11 12:01
楼主的思路不正确。

首先，产品是否易降解是由产品的本身特性所决定的，例如对光、热、湿度等影响因素的 ...

个人观点：
他可能说的除了你提到的生产中的降解外，另一个是清洁工艺本身对残留物的降解作用。
这个一般是通过清洁工艺开发中决定，清洁工艺是否本身会造成残留物的降解等等。
有的清洁就是为了降解，测定原清洁残留物降解产物；
而有的清洁是尽量不要降解（那么相应的参数通过清洁工艺开发决定，实际清洁工艺的参数就需要控制在这个范围内），测定原清洁残留物；

beiwei5du

至于有微生物控制，那么一般是有洁净要求的，一是通过相应的清洁溶剂选择控制，一是通过增加相应的最后润洗（相当于消毒）控制（比如乙醇溶液，异丙醇溶液，甲醇溶液（API）或灭菌环节；

北重楼

这种评估得取决于对产品质量认识

王兴来

楼主是想问最终残留物计算时因为存在降解不知道怎么确定目标物质浓度吗？

天启天阙

有无清洁验证相关专业性文献可供参考

生活不止眼前

天启天阙 发表于 2018-4-12 13:43
有无清洁验证相关专业性文献可供参考

有  论坛也有
怎么给你

天启天阙

天启天阙 发表于 2018-4-12 13:43
有无清洁验证相关专业性文献可供参考

在那个论坛上面，自己去看，或者有无链接，谢谢