目前公司片剂仅有两个产品，有关清洁验证的疑问

lyd876239084

两个产品用的设备不尽相同，比如一个用沸腾一个用烘箱干燥，那么沸腾和烘箱就钥匙不用考虑化学残留了吧？还有设备内表面积是不是计算与产品接触面积就好呢？

DK1024

是的。如果你嫌麻烦，你就算全部面积好了

ceq518

个人觉得还是该先综合产品理化药理等资料分析两个产品共车间或共线…生产的情况！如果两个产品用的设备完全不相同那就类似专线生产了，不用考虑化学残留，只做微生物就行！以后引进其他产品要共线生产时再分析评估做残留的必要性！后面的那个问题烘箱内面积论坛不久前就有人问过，可以参考参考大家的回复！

scuklh

1.先将共用设备和专用设备列出分类。共用设备需进行残留评估，专用设备不需考虑;
2.规则的形状考虑与产品接触的部分，不规则难于计算的，建议考虑内表面全面积。

吴从武

共用的设备

beiwei5du

需要注意的是，共用面积需要包括“可能接触的共用面积”。
举一个简单的例子，在原料药的反应系统中，不仅仅需要考虑到反应釜及相关附属管道的共用面积，冷凝器的面积也需要考虑在内（这一点很多都忽略了）；
同时循环烘箱也一样，很多人仅仅考虑烘盘的内表面面积，不考虑到烘盘的外表面以及整个烘箱及其循环风管的内表面面积，这个也是一个忽视。

歪打正着

容器要共用呢？
桶，铲子，这些呢！

beiwei5du

歪打正着 发表于 2018-4-30 23:55
容器要共用呢？
桶，铲子，这些呢！

容器要看具体共用面积大不大，如果是针对于一下铲子，药匙一般清洗不测即可，这里一个说明视频肯以参考一下：

北重楼

建议看看03版验证指南，里面有详细的相关描述

云深不知处

beiwei5du 发表于 2018-4-30 19:04
需要注意的是，共用面积需要包括“可能接触的共用面积”。
举一个简单的例子，在原料药的反应系统中，不仅 ...

如果下批产品批量较小而公用面积较大，化学残留可接受标准低于检测设备的检测限时，这种生产模式的清洁验证如何展开?可否更换为限度更高的可接受标准计算方法（例如基于日治疗量的计算标准）？

beiwei5du

云深不知处 发表于 2018-5-4 09:20
如果下批产品批量较小而公用面积较大，化学残留可接受标准低于检测设备的检测限时，这种生产模式的清洁验 ...

因为这个理由变换限度计算方法是没有科学性的。这个让人认为为了合格而合格，而不是证明清洁工艺是否能满足要求。
可以考虑：
1、改进取样和检测方法（如增大取样面积，减小检测中溶剂体积（其他比如做浓缩），或者提高设备的检测限度等等）；
2、如果在取样检测方面无法解决，可以考虑生产排产层面解决，比如始终安排毒性较小的产品在这个小批量产品前面；
3、如果仍然不能解决，则可考虑进行专线生产；

wuqi

困惑，请教楼上的大神们，如现固体制剂只有一个品种，清洁验证只需要检测微生物？不需考虑化学残留的吗？？？之前一直以为残留和微生物都需要。。。

bou

beiwei5du 发表于 2018-5-1 10:12
容器要看具体共用面积大不大，如果是针对于一下铲子，药匙一般清洗不测即可，这里一个说明视频肯以参考一 ...

感谢分享。