关于holding time 的几个问题

隐月 · 发表于 2018-5-9 08:46:37

junsheng 发表于 2018-5-8 22:13
我也向我们的领导提出了同样的问题，他们的看法是，这种做法没问题，但是可能引发检察官的挑战，他们会质 ...

所以他们建议取1、3、5、7、9天，把整个菌的生长趋势呈现出来。

很多设备都是管路，取样方法都是淋洗水法，如果1、3、5、7、9取样，会破坏设备保存的实际状态。这结果可用吗？

老K · 发表于 2018-5-9 08:57:43

beiwei5du 发表于 2018-5-4 08:12
1.DHT和CHT的取样内容应该怎么选择？只取微生物？还是微生物、化学残留都取？DHT一般是包括在主清洁方案中 ...

就你回答的最专业了，说到了点子上，给个赞；而且不专业的说7天不太靠谱（没必要，太夸张）

wsx · 发表于 2018-5-9 09:03:14

所以他们建议取1、3、5、7、9天，把整个菌的生长趋势呈现出来。---这个说法不妥，因为微生物繁殖是几何级数增长，如果是细菌繁殖条件适合的话就不是趋势，而是无法计数了。所以没必要这么设计方案。假设预计CHT可以达到7天，那么方案可以设计在第八天取样，连续3批次。结果都OK，为进一步减低风险，把CHT指定为7天。

beiwei5du · 发表于 2018-5-9 09:07:08

隐月发表于 2018-5-8 12:19
关于第3个问题，如果不按你所说的将CHT和主清洁验证分开进行，将第7天作为主清洁验证的最差条件，仅在第7 ...

这样也可以（其实也是相当于一种worst case选择），但是你需要考虑到如果检测不合格，验证失败，你的basic/main cleaning process就会定义被定义失败，这个是工作量考虑点的问题。

隐月 · 发表于 2018-5-9 10:03:13

beiwei5du 发表于 2018-5-9 09:07
这样也可以（其实也是相当于一种worst case选择），但是你需要考虑到如果检测不合格，验证失败，你的basi ...

明白了，我们选择这么做，主要是在清洁验证前进行过多次摸索，能够一定程度的保证结果合格，另外我们的设备（专用）都是管路式的，如果拆开执行，清洁验证的次数就需要增加一倍。

_H93zN · 发表于 2019-7-16 09:48:17

请问做CHT取样是检测无菌还是微生物限度

_H93zN · 发表于 2019-7-16 09:56:24

_H93zN 发表于 2019-7-16 09:48
请问做CHT取样是检测无菌还是微生物限度

备注：SIP后

林牛牛 · 发表于 2023-3-1 15:55:19

群728115 发表于 2018-5-3 10:00
1、DHT检测微生物和残留物，检测残留物的原因是怕在放置过程中残留物发生降解或变异，CHT检测微生物。
2、 ...

关于第4条，可否找到车间里相同材质的物料进行验证，不用设备呢

[已解决] 关于holding time 的几个问题

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