原料药申请如何做？求大神支招

yytommy · 发表于 2018-5-8 15:33:53

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请问下各位，原料药申请该如何做呢？已有工艺，关联药企也谈好。就是不知道从哪里下手。求大神支招，拜托了！在此先谢过。

Trevor · 发表于 2018-5-9 08:20:44

赶紧写DMF，然后递交到CDE进行登记；登记完成，CDE会进行公布，然后把登记号给关联制剂厂商，后面由他们往后走，然后配合后续的实质性审评就好了。

兵哥 · 发表于 2018-5-18 16:58:30

难道不需要做详细研究吗？

赤脚天使 · 发表于 2018-6-7 11:27:25

研发出来了是吧？按照80号文件及原料药管理制剂审评登记资料递交要求递交资料，获得登记号，然后制剂厂家就可以关联申请审评了

tsfnet · 发表于 2018-8-24 08:33:23

初来乍到，请多多关照。

hnlhqa · 发表于 2018-9-20 23:55:45

Trevor 发表于 2018-5-9 08:20
赶紧写DMF，然后递交到CDE进行登记；登记完成，CDE会进行公布，然后把登记号给关联制剂厂商，后面由他们往 ...

如果没有制剂厂商使用你的原料药是不是一直没办法审批？那个制剂厂会选一个新厂什么都没有进行的，等你

hnlhqa · 发表于 2018-9-20 23:56:22

赤脚天使发表于 2018-6-7 11:27
研发出来了是吧？按照80号文件及原料药管理制剂审评登记资料递交要求递交资料，获得登记号，然后制剂厂家就 ...

如果没有制剂使用怎么办？

赤脚天使 · 发表于 2018-9-27 10:53:31

hnlhqa 发表于 2018-9-20 23:56
如果没有制剂使用怎么办？

我们现在也是遇到这种问题，到处找，没有制剂使用的也有一个，等呗

赤脚天使 · 发表于 2018-9-27 10:53:37

hnlhqa 发表于 2018-9-20 23:56
如果没有制剂使用怎么办？

我们现在也是遇到这种问题，到处找，没有制剂使用的也有一个，等呗

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