谁来评评：GMP和cGMP比较，有什么区别

口服侠

微信见一篇文章，描述GMP和cGMP的比较，两者的主要区别和主要侧重点。


说cGMP是“所谓动态药品生产管理规范，就是强调现场管理（Current）”，求各位大神指点一下，核心关键区别到底是什么，cGMP到底是神马意思？

beiwei5du

直接上FDA原文吧。
那篇文章存在多处基础性的错误，不知道是什么时候写的。
The CGMP requirements were established to be flexible in order to allow each manufacturer to decide individually how to best implement the necessary controls by using scientifically sound design, processing methods, and testing procedures. The flexibility in these regulations allows companies to use modern technologies and innovative approaches to achieve higher quality through continual improvement. Accordingly, the "C" in CGMP stands for "current," requiring companies to use technologies and systems that are up-to-date in order to comply with the regulations. Systems and equipment that may have been "top-of-the-line" to prevent contamination, mix-ups, and errors 10 or 20 years ago may be less than adequate by today's standards

Facts About the Current Good Manufacturing Practices (CGMPs)

一沙一叶

每年审核，看看是否有要修订的地方

hbxntsxw

我也不懂这个current到底是指“现场”还是“当前”。

wsx

个人的理解，所谓cGMP是指在实施GMP检查是参照最新的技术指南和工艺设备技术进行检查，不仅仅是GMP条款。非cGMP是指检查时依据GMP具体条款逐条核实进行检查，相对比较僵化。总之，就是检查的方式方法不同，这个不仅仅是检查的要求区别还与不同的法律体系有关。

Rickzhen

把Current解读为“动态现场管理”不知道当初是哪个所谓的“专家”，怀着一颗对美帝跪舔的心态瞎JB解读的。以讹传讹这么多年，还有这种解读流传。

入不了门者

第一次听说这样的解读

口服侠

wsx 发表于 2018-5-17 09:10
个人的理解，所谓cGMP是指在实施GMP检查是参照最新的技术指南和工艺设备技术进行检查，不仅仅是GMP条款。非 ...

谢谢你，说了个人理解。其他很多人都是嘲笑上面理解的有多么可笑，却没有说出自己的见解，纵观几个回复，你这个是目前唯一有效的

口服侠

一沙一叶 发表于 2018-5-17 08:51
每年审核，看看是否有要修订的地方

任何国家的GMP都应该有定期审核的吧？

ztzhang

c是current没错，意思是现行的，当前的。
也就是说GMP也是随着时代在发展的，技术进步推动法规进步。从检查的角度来说，就是检查官的要求也是在不断变化和提高的。
cGMP只是一个概念，美国人提出来的，不是说有特别的法规指南叫cGMP。
GMP也不是僵化的条款式的检查，楼上那位同志也是具有中国特色的理解了。优秀的检查官的现场检查从来就不僵化。。。

ztzhang

ztzhang 发表于 2018-5-17 11:01
c是current没错，意思是现行的，当前的。
也就是说GMP也是随着时代在发展的，技术进步推动法规进步。从检 ...

缺陷项是否注明对应的条款，与是否是僵化的检查没有关系。
我认为好的检查报告，给出的缺陷项，应指明其风险或者后果，以及相关的法规条款。大部分的缺陷项，不会直接违反某个条款，是不能保证一定满足该条款的要求。
我认为国内检查官给出的缺陷项容易给人造成教条和僵化的印象，是因为其描述的缺陷项内容不够详细，无法说明缺陷项所在的语境（context），因为同样的一件事情，在不同情况下，可能不是缺陷，或者严重性不一样。
举个例子，缺陷项：电脑的时钟没有锁定。
可能的语境有：
1.这是液相工作站的电脑，该时钟是液相图谱中的时间来源。
2.这是液相工作站的电脑，该时钟不是液相图谱中的时间来源，因为用了网络版的液相，时间来源是服务器的时间。
3.这是某工艺设备HMI的时钟，是该设备生成的电子数据的时间来源。
4.这是某工艺设备HMI的时钟，是该设备生成的电子数据的时间来源，但是普通用户在登陆后直接进入到应用程序里面，无法退出到“桌面”，而在检查过程中，给检查官演示用的是管理员权限，所以可以退出到桌面，从而调整时间。
。。。。
这4种情况下，时钟锁定的关键性和风险是不一样的。

预知子

指南更新，法规检查跟着更新的意思吧

口服侠

ztzhang 发表于 2018-5-17 11:01
c是current没错，意思是现行的，当前的。
也就是说GMP也是随着时代在发展的，技术进步推动法规进步。从检 ...

如果说是当前的，那我们的GMP也是当前的，是不是也可以叫做cGMP啊？GMP只是一种理念啦

口服侠

beiwei5du 发表于 2018-5-17 21:27
直接上FDA原文吧。
那篇文章存在多处基础性的错误，不知道是什么时候写的。
The CGMP requirements were  ...

我是看到微信群里有人发的，我不懂，所以过来问问，原文我理解不了，能不能帮忙简单总结几句，让我知晓一二，看到大家的留言，对于c这个字母的解释也是众说纷纭

椒陵小小兵

Rickzhen 发表于 2018-5-17 09:36
把Current解读为“动态现场管理”不知道当初是哪个所谓的“专家”，怀着一颗对美帝跪舔的心态瞎JB解读的。 ...

就服你说大实话比钱后面一句带字幕的表达十分准确到位

kgkinger

GMP：good manufacture process(Practices) 好的生产管理规范，注重的是生产的整个过程.
cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证.

小金库

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