灭菌器温度探头设置

成慧潫 · 发表于 2018-5-28 08:59:30

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本帖最后由 Maric 于 2018-5-28 09:03 编辑

中国GMP 无菌药品
第七十条热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。

EU GMP Annex1
94. Both temperature and pressure should be used to monitor the process. Control instrumentation should normally be independent of monitoring instrumentation and recording charts.

GB 8599 大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型
应至少提供两个独立温度传感器，其中记录系统应有独立的传感器

EN285-2015 描述和 GB8599类似

两个GMP的说法一致；两个标准的说法一致，但是和GMP不同
那么问题来了
1. 为什么要独立设置用于控制的探头/用于记录的探头？
2. GMP和标准，谁说的有道理？

韶光换 · 发表于 2018-5-28 09:12:45

我觉得GMP和EN285说的说一个意思。
分别设置的目的是当其中一个探头出现异常时，可通过另一个探头手动控制系统，并提供佐证数据。

jixia · 发表于 2018-5-28 10:09:35

我觉得说法一致

骑王子的白马 · 发表于 2018-5-28 19:26:19

本帖最后由骑王子的白马于 2018-5-28 19:28 编辑

2个温度传感器可以形成对比，当传感器坏了就看得出来,但可以是一个探头里带双传感器输出

自在飞花轻似梦 · 发表于 2018-5-29 09:02:57

温度比对以方便及时发现问题。
感觉两个说法没有矛盾冲突吧。

成慧潫 · 发表于 2018-5-29 09:13:21

自在飞花轻似梦发表于 2018-5-29 09:02
温度比对以方便及时发现问题。
感觉两个说法没有矛盾冲突吧。

不是冲突，而是感觉描述不一致
一个强调控制探头应当独立，一个强调记录探头应当独立

自在飞花轻似梦 · 发表于 2018-5-29 10:00:54

Maric 发表于 2018-5-29 09:13
不是冲突，而是感觉描述不一致
一个强调控制探头应当独立，一个强调记录探头应当独立

我的理解是GMP要求是图b，指示仪表、温度记录仪、温度控制器需要分别设置，要求更严格。而标准要求则是图a与图b都可以，只要记录系统是独立的就可以。

baiyinqiang · 发表于 2018-6-21 11:28:53

学习学习

wcz55 · 发表于 2018-6-23 16:23:10

裁判员和运动员不能兼任！很多设备要配有机械的热保护（熔断）开关，温度超过使用范围强制断电。

[确认&验证] 灭菌器温度探头设置

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