蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5127|回复: 8
收起左侧

[确认&验证] 灭菌器温度探头设置

[复制链接]
药徒
发表于 2018-5-28 08:59:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 Maric 于 2018-5-28 09:03 编辑

中国GMP 无菌药品
第七十条热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌,应当符合以下要求:在验证和生产过程中,用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置,设置的位置应当通过验证确定。

EU GMP Annex1
94. Both temperature and pressure should be used to monitor the process. Control instrumentation should normally be independent of monitoring instrumentation and recording charts.

GB 8599 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型
应至少提供两个独立温度传感器,其中记录系统应有独立的传感器

EN285-2015 描述和 GB8599类似


两个GMP的说法一致;两个标准的说法一致,但是和GMP不同
那么问题来了
1. 为什么要独立设置用于控制的探头/用于记录的探头?
2. GMP和标准,谁说的有道理?

GB8559

GB8559

EN285

EN285

EN285

EN285
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-28 09:12:45 | 显示全部楼层
我觉得GMP和EN285说的说一个意思。
分别设置的目的是当其中一个探头出现异常时,可通过另一个探头手动控制系统,并提供佐证数据。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-28 10:09:35 | 显示全部楼层
我觉得说法一致
回复

使用道具 举报

发表于 2018-5-28 19:26:19 | 显示全部楼层
本帖最后由 骑王子的白马 于 2018-5-28 19:28 编辑

2个温度传感器可以形成对比,当传感器坏了就看得出来,但可以是一个探头里带双传感器输出
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-5-29 09:02:57 | 显示全部楼层
温度比对以方便及时发现问题。
感觉两个说法没有矛盾冲突吧。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-5-29 09:13:21 | 显示全部楼层
自在飞花轻似梦 发表于 2018-5-29 09:02
温度比对以方便及时发现问题。
感觉两个说法没有矛盾冲突吧。

不是冲突,而是感觉描述不一致
一个强调控制探头应当独立,一个强调记录探头应当独立
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-5-29 10:00:54 | 显示全部楼层
Maric 发表于 2018-5-29 09:13
不是冲突,而是感觉描述不一致
一个强调控制探头应当独立,一个强调记录探头应当独立

我的理解是GMP要求是图b,指示仪表、温度记录仪、温度控制器需要分别设置,要求更严格。而标准要求则是图a与图b都可以,只要记录系统是独立的就可以。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-21 11:28:53 | 显示全部楼层
学习学习            
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-23 16:23:10 | 显示全部楼层
裁判员和运动员不能兼任!很多设备要配有机械的热保护(熔断)开关,温度超过使用范围强制断电。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 19:36

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表