工艺再验证是否需要进行加速和长期试验

rulai

工艺再验证是否需要进行加速和长期试验，是否可以选择一批产品只进行长期试验？

qqqqqqqqqqqq

意义何在？不建议做

并肩

为什么要做？

群728115

如果是定期的再验证，什么都没有变动，则不需要。

hongwei2000

稳定性与PV无关
需要做稳定性的批次包括
1、变更批（可能受影响的）
2、偏差批（可能受影响的）
3、持续稳定性
4、用于临床的批次
5、用于注册的批次
6、首次生产的批次（一般会与其他重叠）

山顶洞人

典型的生搬硬套，风险管理还早得很呐

椒陵小小兵

hongwei2000 发表于 2018-6-1 08:48
稳定性与PV无关
需要做稳定性的批次包括
1、变更批（可能受影响的）

回复的很明确

老K

如果闲的没事做，当然可以做

Russell-Cao

再验证看你是哪一种形式的了  （1）变更性的再验证，根据具体情况考虑是否增加稳定性研究  （2）定期的再验证，就么必要进行稳定性数据了  但可以考虑选取一批作为重点留样，每年都会选择一批的

xqliu

正常的再验证，不需要做。

歪打正着

楼主提出的问题有点深奥。
我简单思考了一下。
我觉得还是有必要做的。
认真想一下，凭啥进行长期考察呢，难道只是法规的规定吗？
就是为了证明工艺的稳定性。
长期考察就是工艺验证的一部分
这样的话，长期考察就有了依据。
然后从工艺验证的角度，进行评估，以确定长期考察的深度和广度。
这样的话，长期考察的项目也有了依据。长期考察的质量标准也有了依据。
也就是说，长期考察的质量标准不仅仅是成品质量标准，而是工艺验证的质量标准。
可能会比成品质量标准还要严格。

歪打正着

上面我简单说了一下我的想法，再详细说一下。
特别是5楼好像正确的回答，实则不正确的回答。
FDA在工艺验证指南中说的，工艺验证三个阶段。
第三阶段持续性工艺确认。
不仅仅是变更，偏差的需要工艺验证。
而是在正常生产活动中，要持续的证明工艺是可行的，这个持续性体现在正常批次也要不断的做工艺确认。
工艺再验证的说法已经不能适应这个时代了。
注册批次进行长期考察，这属于工艺验证的第二个阶段：工艺确认。
工艺验证第三阶段是有必要进行长期考察的，属于持续性工艺确认。

896611926

工艺再验证因何发起？工艺没有变更为何做再验证？如果非要做再验证，为何确定就一定不需要做稳定性考察？

896611926

做与不做，先得说服自己。

小金库

谢谢分享。

小金库

非常感谢分享

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