请问FDA有哪本指南详细讲到与药品接触的材质要求？

海哥带你学

请教各位前辈，有哪本指南详细介绍有关设备（与药品直接接触的设备的材质）的吗？或者与药品接触的管道设计，及其他配件！希望有前辈可以解惑啊！

海哥带你学

beiwei5du 发表于 2018-6-4 12:39
fda应该仅仅在GMP中有相应的说明满足以下即可：
shall not be reactive, additive, or absorptive so as t ...

嗯嗯 谢谢前辈！主要是刚接触cGMP，有点懵，还得理一理才行，所以才求救各位前辈

歪打正着

这个当属ASTM的著作了，文件编号记不清了，有关制药系统设计选材施工的那本书。

海哥带你学

歪打正着 发表于 2018-6-4 10:45
这个当属ASTM的著作了，文件编号记不清了，有关制药系统设计选材施工的那本书。

我去查看一下，谢谢前辈了

歪打正着

美国试验与材料协会标准(ASTM) E 2500-07 制药, 生物制药生产系统和设备的规范, 设计, 验证标准指南

beiwei5du

fda应该仅仅在GMP中有相应的说明满足以下即可：
shall not be reactive, additive, or absorptive so as to alter the safety, identity, strength, quality, or purity of the drug product beyond the official or other established requirements.
针对于具体的材质选择一般制药厂都是比较通用的几种，比如不锈钢，搪瓷，PDFE，PFA，UPE，PP，PE等等，应该整体上去看一下这些标准，包括在ASME，ASTM，3P，ISO标准中应该有相关的说吧。