我已经无力吐槽了

myreebok · 发表于 2018-6-7 10:23:12

风吹依笑发表于 2018-6-5 09:17
风险更高一些吧，万一直接超国标呢？中药产品不像西药那个稳定。

超标就按不合格处理啊

myreebok · 发表于 2018-6-7 10:24:41

本帖最后由 myreebok 于 2018-6-7 10:27 编辑

酷哥发表于 2018-6-5 09:48
看到洞人的回复了吗？你的说法就像个穿着内裤满世界溜达的人。
统计分析是必须的，内控标准的制定恰恰是 ...

然后呢？穿内裤溜达违法了吗？没有啊，只是你不习惯而已，法规只是说不能裸奔啊，你跟石器时代的兄弟们说要穿个西裤试试

myreebok · 发表于 2018-6-7 10:28:24

冰封世界发表于 2018-6-5 19:14
有内控还超标呢，没内控，你瞧着，他能上天

那就让他上天啊，自然会摔下来。

myreebok · 发表于 2018-6-7 10:30:25

冰封世界发表于 2018-6-5 19:17
警戒线这玩意，就质量部门自己玩的嗨，生产谁看这个，生产就看标准

一样的道理，内控标准也是质量部自己hi啊，生产就看药典或者国标不就好了，按坛友的说法就是，你穿了个红裤衩还是蓝裤衩，本质上都是个大裤衩子

myreebok · 发表于 2018-6-7 10:32:06

红络发表于 2018-6-6 10:38
我们公司定内控是为了降低在市场流通销售过程中的风险，实验室中产品做出的稳定性是好的，不能保证市场流通 ...

这是根据风险来制订的标准，很有必要，但是还是要吐槽一下稳定性实验肯定是没好好做

老道 · 发表于 2018-6-7 11:31:52

rainzcy 发表于 2018-6-5 16:38
不定内控标准，快超标的时候你们就不采取措施了？
标准是≤5%，平时都是2%，突然一批到4.5%了，还当没事发 ...

又被抓进去了。谁知道这次又因为啥？

老道 · 发表于 2018-6-7 11:35:41

这个贴子好热闹，也进来凑凑。
楼主说他们领导没做过质量，这还真是有点不合常规啊。

冰封世界 · 发表于 2018-6-7 19:44:04

myreebok 发表于 2018-6-7 10:30
一样的道理，内控标准也是质量部自己hi啊，生产就看药典或者国标不就好了，按坛友的说法就是，你穿了个红 ...

内控标准在工厂好歹也算红头文件，比警戒线拿得出手

冰封世界 · 发表于 2018-6-7 19:44:43

myreebok 发表于 2018-6-7 10:28
那就让他上天啊，自然会摔下来。

掉下来也是质量部门接着，你愿意接着？你要不愿意就别让他上去

FZZ · 发表于 2018-6-8 08:29:06

分什么东西的质量标准吧，有的能到国标就已经算万幸了。有的有内控，有的就是参照国标检验

TXWH0903 · 发表于 2018-6-8 10:43:53

内控在中药上好像没有几家用，
太麻烦，
你们领导的心里有把称的，
毕竟是他放行

fdw20007 · 发表于 2018-6-8 11:03:07

留句狠话先，如果不听，就走人

lxz2004tom · 发表于 2018-6-9 10:35:46

估计没理解领导的意图，文件有内控规定，但超内控，又符合国标，这算谁的。
内控还是要定，但是要合理，如果定高了，控制不了也没意义。

qazhejiang2010 · 发表于 2018-6-9 12:59:08

领导说了算。

chengks · 发表于 2018-6-11 08:55:12

这个吐槽太热闹了，再凑个热闹吧。
个人认为内控标准一般就是企业的放行标准，产品刚生产出来应符合这个标准；国家标准是产品的最低标准，是产品在有效期内必须满足的标准要求，因此一般企业都制定标准指标更严格的内控标准，也就是内控标准≥国家标准（这里＞是指指标高于或更严格的意思）。
如果某个产品经过稳定性试验表明，产品在有效期内各项质量指标都比较稳定，这个品种的内控标准=国家标准，产品的质量风险就比较小，应该是可以接受的。
如果某个产品稳定性试验表明部分质量指标在有效期内会有一定的变化，这时就需要针对这些指标制订更加严格的控制要求，以确保产品在有效期内都是合格的（符合国家标准）。
最好一切以数据说话，具体产品不同，稳定性也不同，最好有针对性的制订内控标准。

睡了一世纪 · 发表于 2018-6-11 12:02:26

说明对自己有星星

~落水流花~ · 发表于 2018-6-11 14:57:40

我认为可根据产品的实际质量确定相应标准，如果只能达到国标，国标为内控标准也是允许的吧。

[文件系统] 我已经无力吐槽了

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