成品灭菌柜再验证冷点漂移

书虫QA315 · 发表于 2018-6-20 10:55:08

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各位专家，请问，如果终灭产品，成品灭菌柜1年温度分布再验证时，F0冷点和上次验证不同，位置差异较远，先不说两个点之间温度差异大小，日常生产有没有移动探头记录数据，先说这个算是验证偏差吗？

欧米伽 · 发表于 2018-8-17 14:25:36

不算偏差，结果可以接受的，并未超出温度验证范围，只是冷点变了，有时冷点的变化反而说明灭菌柜性能好，冷点不断飘移

山顶洞人 · 发表于 2018-6-20 11:13:01

不算，正常的！看最后输出！

老K · 发表于 2018-6-20 11:17:23

山顶洞人发表于 2018-6-20 11:13
不算，正常的！看最后输出！

我看出来了，蔫坏蔫坏的

书虫QA315 · 发表于 2018-6-20 11:34:27

山顶洞人发表于 2018-6-20 11:13
不算，正常的！看最后输出！

可我觉得是啊，需要在偏差里具体分析数据，确定是否有影响，但还是偏差啊

书虫QA315 · 发表于 2018-6-20 11:36:51

老K 发表于 2018-6-20 11:17
我看出来了，蔫坏蔫坏的

没有get到点，望能明言

老K · 发表于 2018-6-20 11:46:42

书虫QA315 发表于 2018-6-20 11:36
没有get到点，望能明言

是个老实人啊，你不能欺负老实人@山顶洞人，
兄弟，我只能告诉你没把握的的事情不要让它发生。

adou · 发表于 2018-6-20 11:48:58

这是个实际却很困扰人的问题，何时漂移的，无菌取样代表性如何评估···

山顶洞人 · 发表于 2018-6-20 12:04:33

书虫QA315 发表于 2018-6-20 11:34
可我觉得是啊，需要在偏差里具体分析数据，确定是否有影响，但还是偏差啊

想太多，即使是冷点，也是在接受范围内，飘就飘了呗，人在江湖飘，哪能不挨刀？超范围就over了

山顶洞人 · 发表于 2018-6-20 12:36:34

书虫QA315 发表于 2018-6-20 11:34
可我觉得是啊，需要在偏差里具体分析数据，确定是否有影响，但还是偏差啊

随你吧，形式不重要！

李海睿 · 发表于 2018-6-20 22:32:21

再验证的话当然是偏差，你做的结果和预期的结果不符，你觉得呢？

辞了职的上帝 · 发表于 2018-8-20 14:21:20

冷点也是你通过验证得出的，验证的标准里面应该没有“冷点必须固定”这一条吧，如果没有，那就不算偏差。考虑到冷点飘了可能影响到无菌性评估，那可以做个简单的评估或数据对比，把原冷点和现冷点的验证数据对比一下，看下差值，应该可以用来评估跟上次验证之间灭菌的物品的无菌风险了。

baiyi1495 · 发表于 2018-8-20 14:25:49

文件中没有要求冷点不能变化，且即使冷点也是在温度范围内，所以不能算偏差。实在不行，做个风险评估，证明这一年的产品没有风险

三方验证绿水 · 发表于 2018-9-6 09:58:14

设备温度探头处放置了验证点了么

dadaomijian · 发表于 2019-5-14 14:22:17

飘就飘了呗，人在江湖飘，哪能不挨刀

fairiceman · 发表于 2019-5-14 14:31:11

不是正常现象，一般来讲验证灭菌验证如果物品种类、数量、摆放的位置和方式、包装形式、工艺参数、工艺介质都内有变化的话，应该不会产生飘移的。建议先做一下空载、之后满载。根据数据进行对比，入股哟在验证文件中统计的历史数据的话更好。探头位置的影响也是很大的！

[已解决] 成品灭菌柜再验证冷点漂移