请教 洁净室空调系统的加湿蒸汽

zackzong

请教各位专家，洁净室的空调系统加湿，D级区采用厂区蒸汽plant steam 可以吗。之前这样设计过，D级采用厂区蒸汽，C级和B级采用洁净蒸汽；后来听药厂的用户说，GMP检查时让把D级区也改成洁净蒸汽了。自己查了GMP指南和ISPE的water and steam system, 也还是没搞清楚，到底D级区采用厂区蒸汽还是洁净蒸汽，哪里有明确的要求描述。各位专业了解到的药厂里，D级区是使用什么蒸汽啊。感谢！

yc20160802

我认为空调加湿段本身就在非洁净区，使用纯净蒸汽没有意义。因为空调机组都是从室外取新风。

lszeric

ISPE water and steam system 里面有

石头968

如果只是生产原料药和口服药品，还要买纯蒸汽发生器吗？
基于风险选择，使用工业蒸汽时，需要确保锅炉水质不含非法添加物及有害成分……经过过滤的洁净工业蒸汽……
当然了没有法规依据，只是风险评估……

zackzong

lszeric 发表于 2018-8-8 14:55
ISPE water and steam system 里面有

在7.5条是有相关论述的，但只是明确了无菌灌装和配液区需要洁净蒸汽，对于C级和B级区使用洁净蒸汽肯定是没疑问的。我主要是想问，D级区可否使用厂区蒸汽，尤其是服务于C级区的D级区，例如D级的缓冲液需要送至C级区使用。如何确定厂区蒸汽不含胺和联胺类物质，并不会对产品造成影响，各位专家们是否遇到过类似的情况。