清洁验证的问题

山顶洞人

lyd876239084 发表于 2018-8-11 15:14
莫非你们不用做生产后到清洁时限验证？

这个属于清洁程序的内容，规定明确后然后就通过验证确认掉了。类似最差条件挑战。不需要单独确认的

lszeric

山顶洞人 发表于 2018-8-11 20:02
这个属于清洁程序的内容，规定明确后然后就通过验证确认掉了。类似最差条件挑战。不需要单独确认的

这个最差条件或者说最难洗的产品也是验证出来的吧

山顶洞人

lszeric 发表于 2018-8-11 20:23
这个最差条件或者说最难洗的产品也是验证出来的吧

这两个是评估出来的，先确定好的！只不过，前者评估比后者随意，也没有太多可依据的，只能看看产品技术资料加上生产安排考虑吧！后者倒是有指南指导！

Rickzhen

每个产品都验证？那如何确定每种产品的最大允许残留？是否要把每种产品的组合都做一遍？
如有有A, B, C, D四种产品，按照你的说法，是不是要做12次清洁验证？

风险评估应用于清洁验证，就是要找出最难清洁的物质、确定最严格的最大允许残留。一般而言，通过目标产品的溶解度、药理活性、API含量等，从所生产的产品中确定出“worst case”，选择出进行清洁验证的目标化合物；然后再分析可能的最小批量，计算出最大允许残留限度。

对所有产品进行清洁验证是务必要的，但是很多企业出于保险的角度，往往会按照这种耗费人物力的方式进行清洁验证。

补充内容 (2018-8-16 09:12):
回复“冷血无情”，如果要较真，请用真实的API来作为例子。好歹是在讨论GMP范畴的话题，不是在杂谈乱喷。

Lincoln_IDMVz

春秋大梦 发表于 2018-8-11 19:56
验证这个时间段内做清洁有效。

dirty hold time吧

Rjn

按道理，每个都要。

a1234567890

风刀霜剑 发表于 2018-8-11 11:54
可以先评估岀一个最难清洁的产品。然后以做这个产品的。

不能光看最难清洁吧，还要考虑到毒理和生物活性。

nmsl

我觉得这个问题首先要看风险点在哪里，比如待清洁存放期限，风险在于待清洁时间长了，可能物料降解或者干结或者增长微生物，那么重点就是看清洁工艺对设备的清洁效果。同一台设备的话，不同产品如果清洁工艺不一样那肯定是都要做的；如果清洁工艺是一样的，可以从产品降解、微生物、清洁难易程度等方面综合考虑选取最差情况进行验证。
个人意见，仅供参考

海爷

在GLP在有明确的解决方案

给力宏

嗯，我们共线生产的是所有品种都做清洁验证的，测最难清洁(不溶水、不挥发)的成分的含量，还有就是微生物限度

xu290606838

清洁有效期什么的，考察的是微生物指标吧？所以选择某个品种即可。
然后看着貌似都在讨论理化残留。我个人意见是，生产线首次启用时，经评估选择最难清洗的。但之后其他品种生产时，可以做个简单的确认，个人认为只做一个批次即可。假如中药和西药共线的话，两个里都要选择某个产品做连续的3批次。再以后的再验证时，可以只以化药做残留指标做验证即可。

axearmy

首先，要分清楚，这个是验证。因此更偏向对程序和方法进行验证。也就是说，对每个品种做一次就行。只要不发生变更，可以不用再做。（回顾除外）

第二，在很多规范的企业，是要求进行清洁确认的。即在每次清洁后，对清洁效果进行确认，确认OK后，再进行下一个品种的生产。
目前，法规尚未要求一定要每次进行确认。但我个人认为，可以在每一次投料前进行一个简单的条件确认，这样可以避免更多的偏差。