清洁验证的问题

lyd876239084 · 发表于 2018-8-11 09:44:04

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求问？一台设备清洁验证待清洁有效期和清洁后存放时限是只用一个产品验证一次即可还是每个产品都需要验证？目前公司就几个产品所以没有按分组选出最差条件来做，而是每个产品都做清洁验证。

lszeric · 发表于 2018-8-11 10:00:28

按道理，每个都要。

lyd876239084 · 发表于 2018-8-11 10:09:25

lszeric 发表于 2018-8-11 10:00
按道理，每个都要。

能不能告知有没有相关法规或指南？

百万个为什么 · 发表于 2018-8-11 10:15:05

lyd876239084 发表于 2018-8-11 10:09
能不能告知有没有相关法规或指南？

附录2 确认与验证 21条

制药园丁 · 发表于 2018-8-11 10:18:35

只做一个品种的就可以，不过做好评估，品种共线，药理毒理，看看指南吧

katy · 发表于 2018-8-11 10:27:21

你看看GMP指南，固体制剂的验证与确认，P187-188页，理解下。我觉得是每个品种都要做

lyd876239084 · 发表于 2018-8-11 10:32:03

katy 发表于 2018-8-11 10:27
你看看GMP指南，固体制剂的验证与确认，P187-188页，理解下。我觉得是每个品种都要做

温故一下先

jxnu2006 · 发表于 2018-8-11 11:14:00

katy 发表于 2018-8-11 10:27
你看看GMP指南，固体制剂的验证与确认，P187-188页，理解下。我觉得是每个品种都要做

每个做残留标准怎么定？每个品种规定一个残留限度么？

风刀霜剑 · 发表于 2018-8-11 11:54:10

可以先评估岀一个最难清洁的产品。然后以做这个产品的。

katy · 发表于 2018-8-11 13:28:33

jxnu2006 发表于 2018-8-11 11:14
每个做残留标准怎么定？每个品种规定一个残留限度么？

每个品种的检验灵敏度不一样，性质不一样，使用的清洁时间，清洁溶剂也不一样。首次验证，肯定是每个品种，每个规格都需要验证。再验证，可适当选做。你说的标准，一般灵敏度高的10*10-6，用液相做；不易检出的，TOC做，≤0.5mg/l

蒲公英lx · 发表于 2018-8-11 13:48:20

应该是选一个最难清洁品种。没必要每个品种都做。

jxnu2006 · 发表于 2018-8-11 14:09:31

katy 发表于 2018-8-11 13:28
每个品种的检验灵敏度不一样，性质不一样，使用的清洁时间，清洁溶剂也不一样。首次验证，肯定是每个品种 ...

那如果照你说的做，先生产A再生产B要做验证，先生产B再生产A还要验证，看能累死你不

katy · 发表于 2018-8-11 14:15:31

jxnu2006 发表于 2018-8-11 14:09
那如果照你说的做，先生产A再生产B要做验证，先生产B再生产A还要验证，看能累死你不

自己看看验证与确认21条吧

山顶洞人 · 发表于 2018-8-11 15:01:00

唉，效期和存放时限，考察的环境保持能力，主要指标是微生物，默认前提是清洁已经近乎彻底无干扰，跟产品没什么关系的！

山顶洞人 · 发表于 2018-8-11 15:02:35

待清洁有效期是什么鬼？

lyd876239084 · 发表于 2018-8-11 15:14:21

山顶洞人发表于 2018-8-11 15:02
待清洁有效期是什么鬼？

莫非你们不用做生产后到清洁时限验证？

大小王是王炸 · 发表于 2018-8-11 16:13:12

我是来学习的

jxnu2006 · 发表于 2018-8-11 17:50:25

katy 发表于 2018-8-11 14:15
自己看看验证与确认21条吧

不看，我只是希望你们做的可接受标准分享看看

lyd876239084 · 发表于 2018-8-11 18:10:58

百万个为什么发表于 2018-8-11 10:15
附录2 确认与验证 21条

21条说的是工艺验证的。

春秋大梦 · 发表于 2018-8-11 19:56:41

山顶洞人发表于 2018-8-11 15:02
待清洁有效期是什么鬼？

验证这个时间段内做清洁有效。

[确认&验证] 清洁验证的问题