不能将特医食品研发作为药品研发的附庸

毒手药王邓智先

胡芳

    在我国大健康领域，特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）是一片“蓝海”。

    有数据统计，2017年我国特医食品行业规模达到33.7亿元，较2016年同期增长30.12%。值得注意的是，2011～2017年，我国特医食品需求量从0.65万吨上升到3.66万吨，增长4.6倍；特医食品产量从0.2万吨上升到2.47万吨，增长11倍。有专家认为，该市场规模在未来几年内将达到100亿元。

    这个潜力巨大的市场，吸引我国不少大型制药企业跃跃欲试，他们纷纷布局特医食品，拟将其作为拓展业务、转型升级的发力点。但当众多制药企业怀抱满腔热情、投入巨大资金杀进特医食品领域时，却发现前路多曲折。多年来，只见播种，少见开花，仅有与恒瑞医药同源同宗的苏州恒瑞健康于今年7月成功获得了两个配方注册证书。而据知情人士反映，苏州恒瑞健康在注册申请方面“也走了很多弯路”。

    不可否认，制药企业向特医食品领域拓展有其特殊优势。比如，特医食品的注册管理制度参照药品管理制度，制药企业在研发、注册以及临床试验等环节的经验均可借鉴；制药企业较之传统食品企业，有着较高的研发实力，能进行更多的研发投入；特医食品目前的市场终端在医院，制药企业则有着丰富的医院销售经验等。

    为什么具有如此优势的制药企业会在进军特医食品的路上步履维艰？一个主要的原因是制药企业较为盲目自信，没有充分理解相关法规、制度、政策。从相关部门反馈的信息来看，不少特医食品配方注册申请所提供的注册资料，在文件完整性、内容逻辑性、标准适用性、科学依据性等方面与技术审评的要求都存在较大差距。这种差距既有对政策法规认知理解偏差的原因，也有对产品属性认识不清，科学研究不够，技术准备不足的原因。

    要想畅游“蓝海”，必须练好泳技。制药企业进军特医食品领域，首先要充分学习掌握相关政策制度、规章标准等，将其内容吃深吃透；其次要找准投入方向，特医食品在我国分为全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品三类，每一类针对的人群、具体的要求各不相同，制药企业应结合自身优势选择食品类别，以实现资源互补、优势共享；再次要进行专业研发，正所谓专业的人做专业的事，针对特医食品的研发注册，应借助专业力量，而不能将特医食品研发作为药品研发的附庸。

syhorchid

抓住先机，抢占特医食品市场。

鹅毛飞飞202109

药企的优势， 产品研发，临床，生产制造等。
劣势： 食品是个普通消费品，2C 的营销和渠道。