请教诸位老师，验证报告的阶段性审批怎么做合适？

yanglao_5

请教诸位老师，验证报告的阶段性审批怎么做合适？需要每完成一个阶段都进行一次签字审批吗？各位如有类似的模板，能否让我借鉴一下

Tkejznp6ko

如果是首次验证，4Q可以分阶段完成报告

jxnu2006

验证分很多种，请说清楚哪种。是否分阶段就看你这样做的目的是什么？如果你怕领导挑前面的刺，那就等Ta确认签字后再进行下一步

yanglao_5

Tkejznp6ko 发表于 2018-8-26 09:49
如果是首次验证，4Q可以分阶段完成报告

我想知道怎么阶段性完成，是否每个阶段都要质量管理负责人签字？

yanglao_5

jxnu2006 发表于 2018-8-26 10:35
验证分很多种，请说清楚哪种。是否分阶段就看你这样做的目的是什么？如果你怕领导挑前面的刺，那就等Ta确认 ...

比如清洁验证如果工艺验证期间只能完成一个周期，那么需不需要签字确认

jxnu2006

yanglao_5 发表于 2018-8-26 11:04
比如清洁验证如果工艺验证期间只能完成一个周期，那么需不需要签字确认

清洁验证可随工艺验证三批结束形成报告，没有异常或偏差中途需要确认啥？

河西智叟

yanglao_5 发表于 2018-8-26 11:03
我想知道怎么阶段性完成，是否每个阶段都要质量管理负责人签字？

阶段性小结完成后，可以由验证人员给出结论，相关部门负责人签字确认就好。等到所有项目结束后，依据各阶段的结论，得出一个整体的结果，相关负责人签字后交质量副总认可批准

yanglao_5

jxnu2006 发表于 2018-8-26 11:19
清洁验证可随工艺验证三批结束形成报告，没有异常或偏差中途需要确认啥？

有的不是一批一清，可能是十批，二十批

yanglao_5

河西智叟 发表于 2018-8-26 11:31
阶段性小结完成后，可以由验证人员给出结论，相关部门负责人签字确认就好。等到所有项目结束后，依据各阶 ...

相关部门是指的使用车间、还是质量管理部？

河西智叟

yanglao_5 发表于 2018-8-26 12:27
相关部门是指的使用车间、还是质量管理部？

验证内容的归属部门。。。其实就是通知该部门验证结果，双方签字坐实。

yanglao_5

河西智叟 发表于 2018-8-26 14:34
验证内容的归属部门。。。其实就是通知该部门验证结果，双方签字坐实。

好的，谢谢

九三

和正式，总报告一样

yanglao_5

九三 发表于 2018-8-26 18:42
和正式，总报告一样

每一个阶段都要审批吗？那是否设计报告时就考虑做好各阶段的签字栏？

xiaoshihdl

验证方案发一下，再帮你具体分析

ywt0723

yanglao_5 发表于 2018-8-26 12:25
有的不是一批一清，可能是十批，二十批

如果你是首次生产某个产品，清洁验证最好和工艺验证类似，每批清洗取样检测，做连续三批，如果验证结果是合格的，你可以在之后的连续生产过程中，通过风险评估，建议降低全面清洗的频次，然后通过验证来证明。当然，验证期间生产的产品，最好等验证结果出来后再考虑放行与否。
还有就是，如果是产品是API，那么最终API的物理处理阶段，比如成品干燥、粉碎、筛分、混合等等阶段，最好还是每批全面清洗。